Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal insufflasjonskapasitet i NMD

5. november 2013 oppdatert av: Uwe Mellies, Universität Duisburg-Essen

Optimal insufflasjonskapasitet og maksimal hostestrømforsterkning hos pasienter med nevromuskulær sykdom

Pasienter med underliggende nevromuskulær lidelse (NMD) lider ofte av svakhet i inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen. Følgelig har de ikke styrken til å generere minimumsstrømmen på 160 til 300 liter/minutt for en effektiv hostefunksjon. Den begrensede hostefunksjonen gjør at sekresjon akkumuleres, noe som igjen forårsaker innsnevring av luftveislumen og gjør ventilasjon av den nevromuskulære pasienten enda vanskeligere. Pasientens mottakelighet for infeksjon øker igjen og den onde sirkelen gjentar seg. Alvorlig sekretretensjon kan til og med føre til ventilatorsvikt. Effektiv sekresjons- og hostebehandling reduserer i stedet risikoen for sykehusopphold. Derfor er sekresjon og hostebehandling en obligatorisk del av det terapeutiske konseptet for behandling av pasienter med nevromuskulær sykdom.

Den terapeutiske effekten av Lung Insufflation Assist Maneuver (LIA) integrert i ventilatoren VENTIlogic LS-plus produsert av Weinmann GmbH+Co KG ble studert i en pilotstudie utført av Dep. for pediatrisk lunge- og søvnmedisin ved Universitetssykehuset i Essen/Tyskland i samarbeid med forskning og utvikling ved Weinmann GmbH &Co KG, Tyskland. Målet med pilotstudien var å undersøke den terapeutiske effekten av LIAM som en hostestøttefunksjon hos pasienter med nevromuskulær sykdom og indikasjoner for mekanisk ventilasjon.

Vi antok at i) et visst insufflasjonsmanøvertrykk kan være optimalt for å oppnå den høyeste individuelle maksimale hostestrømmen og ii) at dette trykket er under trykket som trengs for å oppnå maksimal insufflasjonskapasitet. Vi definerer den laveste insufflasjonskapasiteten der den beste individuelle PCF kan oppnås som optimal insufflasjonskapasitet (OIC). Studien ble utført ved hjelp av to forskjellige teknikker for å demonstrere at funn ikke er avhengig av manøverdetaljer, men snarere basert på effekter av manøvertrykk. Protokollen var begrenset til teknikker som ikke krever puststabling: i) insufflasjon med en Intermittend Positive Pressure (IPPB) enhet og ii) med VENTIlogic LS ved bruk av LIAM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevromuskulær lidelse
  • respiratorisk insuffisiens
  • bruk av mekanisk ventilasjon i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom
  • historie med pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungeinnblåsingsvolum
Måling av lungevolumet etter hyperinsufflasjon med positivt trykk med IPPB eller LIAM
Lungeinnblåsing med positivt trykk ved bruk av IPPB opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
  • Intermitterende positivt trykkpust = IPPB
Lungeinnblåsing ved hjelp av Lung Insufflation Assist-manøveren til Ventilogic LS mekanisk ventilator (Weinmann Tyskland) med positivt trykk opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
  • LIAM = Lung Insufflation Assist Maneuver
Eksperimentell: Høy hostestrøm
Måling av maksimal hostestrøm etter hyperinsufflasjon med positivt trykk med IPPB eller LIAM
Lungeinnblåsing med positivt trykk ved bruk av IPPB opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
  • Intermitterende positivt trykkpust = IPPB
Lungeinnblåsing ved hjelp av Lung Insufflation Assist-manøveren til Ventilogic LS mekanisk ventilator (Weinmann Tyskland) med positivt trykk opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
  • LIAM = Lung Insufflation Assist Maneuver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insufflasjonskapasitet
Tidsramme: endring av lungevolum med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
Lungevolum ble målt under spontan pust og etter en lungeinsufflasjonsassistansemanøver.
endring av lungevolum med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy hostestrøm
Tidsramme: endring av maksimal hostestrøm med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
Maksimal hostestrøm ble målt under spontan pusting og etter en lungeinsufflasjonsassistentmanøver.
endring av maksimal hostestrøm med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere