- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981915
Optimal insufflasjonskapasitet i NMD
Optimal insufflasjonskapasitet og maksimal hostestrømforsterkning hos pasienter med nevromuskulær sykdom
Pasienter med underliggende nevromuskulær lidelse (NMD) lider ofte av svakhet i inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen. Følgelig har de ikke styrken til å generere minimumsstrømmen på 160 til 300 liter/minutt for en effektiv hostefunksjon. Den begrensede hostefunksjonen gjør at sekresjon akkumuleres, noe som igjen forårsaker innsnevring av luftveislumen og gjør ventilasjon av den nevromuskulære pasienten enda vanskeligere. Pasientens mottakelighet for infeksjon øker igjen og den onde sirkelen gjentar seg. Alvorlig sekretretensjon kan til og med føre til ventilatorsvikt. Effektiv sekresjons- og hostebehandling reduserer i stedet risikoen for sykehusopphold. Derfor er sekresjon og hostebehandling en obligatorisk del av det terapeutiske konseptet for behandling av pasienter med nevromuskulær sykdom.
Den terapeutiske effekten av Lung Insufflation Assist Maneuver (LIA) integrert i ventilatoren VENTIlogic LS-plus produsert av Weinmann GmbH+Co KG ble studert i en pilotstudie utført av Dep. for pediatrisk lunge- og søvnmedisin ved Universitetssykehuset i Essen/Tyskland i samarbeid med forskning og utvikling ved Weinmann GmbH &Co KG, Tyskland. Målet med pilotstudien var å undersøke den terapeutiske effekten av LIAM som en hostestøttefunksjon hos pasienter med nevromuskulær sykdom og indikasjoner for mekanisk ventilasjon.
Vi antok at i) et visst insufflasjonsmanøvertrykk kan være optimalt for å oppnå den høyeste individuelle maksimale hostestrømmen og ii) at dette trykket er under trykket som trengs for å oppnå maksimal insufflasjonskapasitet. Vi definerer den laveste insufflasjonskapasiteten der den beste individuelle PCF kan oppnås som optimal insufflasjonskapasitet (OIC). Studien ble utført ved hjelp av to forskjellige teknikker for å demonstrere at funn ikke er avhengig av manøverdetaljer, men snarere basert på effekter av manøvertrykk. Protokollen var begrenset til teknikker som ikke krever puststabling: i) insufflasjon med en Intermittend Positive Pressure (IPPB) enhet og ii) med VENTIlogic LS ved bruk av LIAM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevromuskulær lidelse
- respiratorisk insuffisiens
- bruk av mekanisk ventilasjon i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom
- historie med pneumothorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungeinnblåsingsvolum
Måling av lungevolumet etter hyperinsufflasjon med positivt trykk med IPPB eller LIAM
|
Lungeinnblåsing med positivt trykk ved bruk av IPPB opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
Lungeinnblåsing ved hjelp av Lung Insufflation Assist-manøveren til Ventilogic LS mekanisk ventilator (Weinmann Tyskland) med positivt trykk opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy hostestrøm
Måling av maksimal hostestrøm etter hyperinsufflasjon med positivt trykk med IPPB eller LIAM
|
Lungeinnblåsing med positivt trykk ved bruk av IPPB opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
Lungeinnblåsing ved hjelp av Lung Insufflation Assist-manøveren til Ventilogic LS mekanisk ventilator (Weinmann Tyskland) med positivt trykk opp fra 10 til 40 mbar i trinn på 5 mbar og fortløpende måling av insufflasjonsvolumet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insufflasjonskapasitet
Tidsramme: endring av lungevolum med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
|
Lungevolum ble målt under spontan pust og etter en lungeinsufflasjonsassistansemanøver.
|
endring av lungevolum med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy hostestrøm
Tidsramme: endring av maksimal hostestrøm med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
|
Maksimal hostestrøm ble målt under spontan pusting og etter en lungeinsufflasjonsassistentmanøver.
|
endring av maksimal hostestrøm med prosedyren; under sykehusopphold i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ryggmargssykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Atrofi
- Motor Neuron sykdom
- Respiratorisk insuffisiens
- Muskeldystrofier
- Muskelatrofi
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Muskelatrofi, spinal
Andre studie-ID-numre
- OIC2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .