- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01981915
Capacità di insufflazione ottimale in NMD
Capacità di insufflazione ottimale e aumento del flusso di picco della tosse in pazienti con malattie neuromuscolari
I pazienti con sottostante disturbo neuromuscolare (NMD) spesso soffrono di debolezza dei muscoli inspiratori ed espiratori. Di conseguenza non hanno la forza per generare il flusso minimo da 160 a 300 litri/minuto per un'efficiente funzione di tosse. La funzione limitata della tosse consente l'accumulo di secrezione, che a sua volta provoca il restringimento del lume delle vie aeree e rende ancora più difficile la ventilazione del paziente neuromuscolare. La suscettibilità del paziente alle infezioni aumenta di nuovo e il circolo vizioso si ripete. Una grave ritenzione di secrezione può anche portare al fallimento del ventilatore. Un'efficace gestione della secrezione e della tosse riduce invece il rischio di degenza ospedaliera. Pertanto, la gestione della secrezione e della tosse è una parte obbligatoria del concetto terapeutico per il trattamento di pazienti con malattie neuromuscolari.
L'efficacia terapeutica della Lung Insufflation Assist Maneuver (LIA) integrata nel ventilatore VENTIlogic LS-plus prodotto da Weinmann GmbH+Co KG è stata studiata in uno studio pilota condotto dal Dep. per la Pneumologia Pediatrica e la Medicina del Sonno presso l'Ospedale Universitario di Essen/Germania in collaborazione con Ricerca & Sviluppo presso Weinmann GmbH &Co KG, Germania . L'obiettivo dello studio pilota era esaminare l'efficacia terapeutica di LIAM come funzione di supporto della tosse in pazienti con malattie neuromuscolari e indicazioni per la ventilazione meccanica.
Abbiamo ipotizzato che i) una certa pressione di manovra di insufflazione possa essere ottimale per raggiungere il massimo flusso di tosse di picco individuale e ii) che questa pressione sia inferiore alla pressione necessaria per raggiungere la massima capacità di insufflazione. Definiamo la capacità di insufflazione più bassa alla quale è possibile ottenere il miglior PCF individuale come capacità di insufflazione ottimale (OIC). Lo studio è stato condotto utilizzando due diverse tecniche per dimostrare che i risultati non dipendono dai dettagli della manovra ma si basano piuttosto sugli effetti della pressione della manovra. Il protocollo era limitato alle tecniche che non richiedono il breath stacking: i) insufflazione con un dispositivo a pressione positiva intermittente (IPPB) e ii) con VENTIlogic LS utilizzando LIAM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo neuromuscolare
- insufficienza respiratoria
- uso della ventilazione meccanica domiciliare
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta
- storia di pneumotorace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volume di insufflazione polmonare
Misurazione del volume polmonare dopo iperinsufflazione con pressione positiva mediante IPPB o LIAM
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Insufflazione polmonare con pressione positiva utilizzando IPPB fino da 10 a 40 mbar con incrementi di 5 mbar e misurazione successiva del volume di insufflazione
Altri nomi:
Insufflazione polmonare mediante la manovra Lung Insufflation Assist del ventilatore meccanico Ventilogic LS (Weinmann Germania) con pressione positiva da 10 a 40 mbar con incrementi di 5 mbar e misurazione successiva del volume di insufflazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Picco di flusso della tosse
Misurazione del flusso di picco della tosse dopo iperinsufflazione con pressione positiva mediante IPPB o LIAM
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Insufflazione polmonare con pressione positiva utilizzando IPPB fino da 10 a 40 mbar con incrementi di 5 mbar e misurazione successiva del volume di insufflazione
Altri nomi:
Insufflazione polmonare mediante la manovra Lung Insufflation Assist del ventilatore meccanico Ventilogic LS (Weinmann Germania) con pressione positiva da 10 a 40 mbar con incrementi di 5 mbar e misurazione successiva del volume di insufflazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di insufflazione
Lasso di tempo: variazione del volume polmonare con la procedura; durante la degenza ospedaliera in media 3 giorni
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Il volume polmonare è stato misurato durante la respirazione spontanea e dopo una manovra assistita di insufflazione polmonare.
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variazione del volume polmonare con la procedura; durante la degenza ospedaliera in media 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: cambiamento del flusso di picco della tosse con la procedura; durante la degenza ospedaliera in media 3 giorni
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Il picco di flusso della tosse è stato misurato durante la respirazione spontanea e dopo una manovra assistita di insufflazione polmonare.
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cambiamento del flusso di picco della tosse con la procedura; durante la degenza ospedaliera in media 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Atrofia
- Malattia del motoneurone
- Insufficienza respiratoria
- Distrofie muscolari
- Atrofia muscolare
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Atrofia muscolare, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OIC2013
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