- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01981915
Capacité d'insufflation optimale en NMD
Capacité d'insufflation optimale et augmentation du débit de pointe de la toux chez les patients atteints de maladies neuromusculaires
Les patients atteints d'un trouble neuromusculaire sous-jacent (NMD) souffrent souvent d'une faiblesse des muscles inspiratoires et expiratoires. Par conséquent, ils n'ont pas la force de générer le débit minimum de 160 à 300 litres/minute pour une fonction toux efficace. La fonction de toux restreinte permet à la sécrétion de s'accumuler, ce qui provoque à son tour un rétrécissement de la lumière des voies respiratoires et rend la ventilation du patient neuromusculaire encore plus difficile. La susceptibilité du patient à l'infection augmente à nouveau et le cercle vicieux se répète. Une rétention sévère des sécrétions peut même entraîner une défaillance du ventilateur. Une gestion efficace des sécrétions et de la toux réduit plutôt le risque de séjour à l'hôpital. Par conséquent, la gestion des sécrétions et de la toux est une partie obligatoire du concept thérapeutique pour le traitement des patients atteints de maladies neuromusculaires.
L'efficacité thérapeutique de la manœuvre d'assistance à l'insufflation pulmonaire (LIA) intégrée dans le ventilateur VENTIlogic LS-plus fabriqué par Weinmann GmbH+Co KG a été étudiée dans une étude pilote menée par le Dep. pour la pneumologie pédiatrique et la médecine du sommeil à l'hôpital universitaire d'Essen/Allemagne en coopération avec la recherche et le développement de Weinmann GmbH &Co KG, Allemagne . L'objectif de l'étude pilote était d'examiner l'efficacité thérapeutique du LIAM en tant que fonction de soutien de la toux chez les patients atteints de maladie neuromusculaire et les indications de la ventilation mécanique.
Nous avons émis l'hypothèse que i) une certaine pression de manœuvre d'insufflation peut être optimale pour atteindre le débit de toux de pointe individuel le plus élevé et ii) que cette pression est inférieure à la pression nécessaire pour atteindre la capacité d'insufflation maximale. Nous définissons la capacité d'insufflation la plus faible à laquelle le meilleur PCF individuel peut être atteint en tant que capacité d'insufflation optimale (OIC). L'étude a été réalisée à l'aide de deux techniques différentes afin de démontrer que les résultats ne dépendent pas des détails de la manœuvre, mais sont plutôt basés sur les effets de la pression de la manœuvre. Le protocole était limité aux techniques qui ne nécessitent pas de cumul respiratoire : i) insufflation avec un appareil à pression positive intermittente (IPPB) et ii) avec le VENTIlogic LS utilisant LIAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- trouble neuromusculaire
- insuffisance respiratoire
- utilisation de la ventilation mécanique à domicile
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë
- antécédent de pneumothorax
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volume d'insufflation pulmonaire
Mesure du volume pulmonaire après hyperinsufflation en pression positive par IPPB ou LIAM
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Insufflation pulmonaire avec pression positive à l'aide d'IPPB jusqu'à 10 à 40 mbar par incréments de 5 mbar et mesure consécutive du volume d'insufflation
Autres noms:
Insufflation pulmonaire à l'aide de la manœuvre Lung Insufflation Assist du ventilateur mécanique Ventilogic LS (Weinmann Allemagne) avec une pression positive allant de 10 à 40 mbar par incréments de 5 mbar et mesure consécutive du volume d'insufflation
Autres noms:
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Expérimental: Débit maximal de toux
Mesure du pic de débit de toux après hyperinsufflation en pression positive par IPPB ou LIAM
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Insufflation pulmonaire avec pression positive à l'aide d'IPPB jusqu'à 10 à 40 mbar par incréments de 5 mbar et mesure consécutive du volume d'insufflation
Autres noms:
Insufflation pulmonaire à l'aide de la manœuvre Lung Insufflation Assist du ventilateur mécanique Ventilogic LS (Weinmann Allemagne) avec une pression positive allant de 10 à 40 mbar par incréments de 5 mbar et mesure consécutive du volume d'insufflation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité d'insufflation
Délai: modification du volume pulmonaire avec la procédure ; pendant le séjour hospitalier en moyenne 3 jours
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Le volume pulmonaire a été mesuré pendant la respiration spontanée et après une manœuvre d'assistance à l'insufflation pulmonaire.
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modification du volume pulmonaire avec la procédure ; pendant le séjour hospitalier en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit maximal de toux
Délai: modification du débit maximal de toux avec la procédure ; pendant le séjour hospitalier en moyenne 3 jours
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Le débit maximal de la toux a été mesuré pendant la respiration spontanée et après une manœuvre d'assistance à l'insufflation pulmonaire.
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modification du débit maximal de toux avec la procédure ; pendant le séjour hospitalier en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles musculaires atrophiques
- Atrophie
- Maladie du motoneurone
- Insuffisance respiratoire
- Dystrophies musculaires
- Atrophie musculaire
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Atrophie musculaire, spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- OIC2013
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