- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01981915
Capacidad de insuflación óptima en NMD
Capacidad de insuflación óptima y aumento del flujo máximo de tos en pacientes con enfermedad neuromuscular
Los pacientes con un trastorno neuromuscular subyacente (ENM) a menudo sufren debilidad en los músculos inspiratorios y espiratorios. En consecuencia, no tienen la fuerza para generar el flujo mínimo de 160 a 300 litros/minuto para una función de tos eficiente. La función de tos restringida permite que se acumule la secreción, lo que a su vez provoca el estrechamiento de la luz de las vías respiratorias y dificulta aún más la ventilación del paciente neuromuscular. La susceptibilidad del paciente a la infección aumenta nuevamente y el círculo vicioso se repite. La retención severa de secreciones puede incluso conducir a la falla del ventilador. En cambio, el control eficaz de las secreciones y la tos reduce el riesgo de estancia en el hospital. Por lo tanto, el manejo de las secreciones y la tos es una parte obligatoria del concepto terapéutico para el tratamiento de pacientes con enfermedades neuromusculares.
La eficacia terapéutica de la maniobra de asistencia de insuflación pulmonar (LIA) integrada en el ventilador VENTIlogic LS-plus fabricado por Weinmann GmbH+Co KG se estudió en un estudio piloto realizado por el Dep. para Neumología Pediátrica y Medicina del Sueño en el Hospital Universitario de Essen/Alemania en cooperación con Investigación y Desarrollo en Weinmann GmbH &Co KG, Alemania. El objetivo del estudio piloto fue examinar la eficacia terapéutica de LIAM como función de apoyo para la tos en pacientes con enfermedad neuromuscular e indicaciones de ventilación mecánica.
Presumimos que i) una cierta presión de maniobra de insuflación puede ser óptima para lograr el flujo de tos máximo individual más alto y ii) que esta presión está por debajo de la presión necesaria para lograr la máxima capacidad de insuflación. Definimos la capacidad de insuflación más baja en la que se puede lograr la mejor PCF individual como capacidad de insuflación óptima (OIC). El estudio se realizó utilizando dos técnicas diferentes para demostrar que los hallazgos no dependen de los detalles de la maniobra, sino que se basan en los efectos de la presión de la maniobra. El protocolo se limitó a técnicas que no requieren acumulación de respiración: i) insuflación con un dispositivo de presión positiva intermitente (IPPB) y ii) con VENTIlogic LS utilizando LIAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno neuromuscular
- insuficiencia respiratoria
- uso de ventilación mecánica domiciliaria
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave
- antecedentes de neumotórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen de insuflación pulmonar
Medición del volumen pulmonar tras hiperinsuflación con presión positiva por IPPB o LIAM
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Insuflación pulmonar con presión positiva mediante IPPB de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
Insuflación pulmonar utilizando la maniobra Lung Insufflation Assist del ventilador mecánico Ventilogic LS (Weinmann Alemania) con presión positiva de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
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Experimental: Flujo máximo de tos
Medición del flujo máximo de tos después de hiperinsuflación con presión positiva por IPPB o LIAM
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Insuflación pulmonar con presión positiva mediante IPPB de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
Insuflación pulmonar utilizando la maniobra Lung Insufflation Assist del ventilador mecánico Ventilogic LS (Weinmann Alemania) con presión positiva de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad de insuflación
Periodo de tiempo: cambio de volumen pulmonar con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
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El volumen pulmonar se midió durante la respiración espontánea y después de una maniobra de asistencia de insuflación pulmonar.
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cambio de volumen pulmonar con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: cambio del flujo máximo de tos con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
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El pico de flujo de tos se midió durante la respiración espontánea y después de una maniobra de asistencia de insuflación pulmonar.
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cambio del flujo máximo de tos con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Atrofia
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Insuficiencia respiratoria
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- OIC2013
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