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Capacidad de insuflación óptima en NMD

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Uwe Mellies, Universität Duisburg-Essen

Capacidad de insuflación óptima y aumento del flujo máximo de tos en pacientes con enfermedad neuromuscular

Los pacientes con un trastorno neuromuscular subyacente (ENM) a menudo sufren debilidad en los músculos inspiratorios y espiratorios. En consecuencia, no tienen la fuerza para generar el flujo mínimo de 160 a 300 litros/minuto para una función de tos eficiente. La función de tos restringida permite que se acumule la secreción, lo que a su vez provoca el estrechamiento de la luz de las vías respiratorias y dificulta aún más la ventilación del paciente neuromuscular. La susceptibilidad del paciente a la infección aumenta nuevamente y el círculo vicioso se repite. La retención severa de secreciones puede incluso conducir a la falla del ventilador. En cambio, el control eficaz de las secreciones y la tos reduce el riesgo de estancia en el hospital. Por lo tanto, el manejo de las secreciones y la tos es una parte obligatoria del concepto terapéutico para el tratamiento de pacientes con enfermedades neuromusculares.

La eficacia terapéutica de la maniobra de asistencia de insuflación pulmonar (LIA) integrada en el ventilador VENTIlogic LS-plus fabricado por Weinmann GmbH+Co KG se estudió en un estudio piloto realizado por el Dep. para Neumología Pediátrica y Medicina del Sueño en el Hospital Universitario de Essen/Alemania en cooperación con Investigación y Desarrollo en Weinmann GmbH &Co KG, Alemania. El objetivo del estudio piloto fue examinar la eficacia terapéutica de LIAM como función de apoyo para la tos en pacientes con enfermedad neuromuscular e indicaciones de ventilación mecánica.

Presumimos que i) una cierta presión de maniobra de insuflación puede ser óptima para lograr el flujo de tos máximo individual más alto y ii) que esta presión está por debajo de la presión necesaria para lograr la máxima capacidad de insuflación. Definimos la capacidad de insuflación más baja en la que se puede lograr la mejor PCF individual como capacidad de insuflación óptima (OIC). El estudio se realizó utilizando dos técnicas diferentes para demostrar que los hallazgos no dependen de los detalles de la maniobra, sino que se basan en los efectos de la presión de la maniobra. El protocolo se limitó a técnicas que no requieren acumulación de respiración: i) insuflación con un dispositivo de presión positiva intermitente (IPPB) y ii) con VENTIlogic LS utilizando LIAM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno neuromuscular
  • insuficiencia respiratoria
  • uso de ventilación mecánica domiciliaria

Criterio de exclusión:

  • enfermedad grave
  • antecedentes de neumotórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen de insuflación pulmonar
Medición del volumen pulmonar tras hiperinsuflación con presión positiva por IPPB o LIAM
Insuflación pulmonar con presión positiva mediante IPPB de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
  • Respiración con Presión Positiva Intermitente = IPPB
Insuflación pulmonar utilizando la maniobra Lung Insufflation Assist del ventilador mecánico Ventilogic LS (Weinmann Alemania) con presión positiva de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
  • LIAM = Maniobra de asistencia de insuflación pulmonar
Experimental: Flujo máximo de tos
Medición del flujo máximo de tos después de hiperinsuflación con presión positiva por IPPB o LIAM
Insuflación pulmonar con presión positiva mediante IPPB de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
  • Respiración con Presión Positiva Intermitente = IPPB
Insuflación pulmonar utilizando la maniobra Lung Insufflation Assist del ventilador mecánico Ventilogic LS (Weinmann Alemania) con presión positiva de 10 a 40 mbar en incrementos de 5 mbar y medición consecutiva del volumen de insuflación
Otros nombres:
  • LIAM = Maniobra de asistencia de insuflación pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad de insuflación
Periodo de tiempo: cambio de volumen pulmonar con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
El volumen pulmonar se midió durante la respiración espontánea y después de una maniobra de asistencia de insuflación pulmonar.
cambio de volumen pulmonar con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: cambio del flujo máximo de tos con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días
El pico de flujo de tos se midió durante la respiración espontánea y después de una maniobra de asistencia de insuflación pulmonar.
cambio del flujo máximo de tos con el procedimiento; durante la estancia hospitalaria en promedio 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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