- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981915
Optimální insuflační kapacita v NMD
Optimální insuflační kapacita a maximální zvýšení průtoku při kašli u pacientů s neuromuskulárním onemocněním
Pacienti se základní neuromuskulární poruchou (NMD) často trpí slabostí vdechových a výdechových svalů. V důsledku toho nemají sílu generovat minimální průtok 160 až 300 litrů/minutu pro účinnou funkci kašle. Omezená funkce kašle umožňuje hromadění sekretu, což následně způsobuje zúžení průsvitu dýchacích cest a ještě více ztěžuje ventilaci nervosvalového pacienta. Náchylnost pacienta k infekci se opět zvyšuje a začarovaný kruh se opakuje. Závažná retence sekrece může dokonce vést k selhání ventilátoru. Účinná sekrece a léčba kašle naopak snižuje riziko pobytu v nemocnici. Proto je řízení sekrece a kašle povinnou součástí terapeutického konceptu pro léčbu pacientů s nervosvalovým onemocněním.
Terapeutická účinnost Lung Insufflation Assist Maneuver (LIA) integrovaného do ventilátoru VENTIlogic LS-plus vyráběného Weinmann GmbH+Co KG byla studována v pilotní studii provedené Dep. pro dětskou pulmonologii a spánkovou medicínu ve Fakultní nemocnici v Essenu/Německo ve spolupráci s Research & Development ve Weinmann GmbH &Co KG, Německo. Cílem pilotní studie bylo prověřit terapeutickou účinnost LIAM jako funkce podpory kašle u pacientů s nervosvalovým onemocněním a indikací k mechanické ventilaci.
Předpokládali jsme, že i) určitý tlak při insuflačním manévru může být optimální pro dosažení nejvyššího individuálního maximálního průtoku kašle a ii) že tento tlak je pod tlakem potřebným k dosažení maximální insuflační kapacity. Nejnižší insuflační kapacitu, při které lze dosáhnout nejlepšího individuálního PCF, definujeme jako optimální insuflační kapacitu (OIC). Studie byla provedena pomocí dvou různých technik, aby se prokázalo, že zjištění nezávisí na detailech manévru, ale spíše na účincích manévrovacího tlaku. Protokol byl omezen na techniky, které nevyžadují stohování dechu: i) insuflace pomocí zařízení s intermitentním pozitivním tlakem (IPPB) a ii) pomocí VENTIlogic LS pomocí LIAM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neuromuskulární porucha
- respirační insuficience
- použití domácí mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění
- anamnéza pneumotoraxu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objem plicní insuflace
Měření objemu plic po hyperinsuflaci s pozitivním tlakem pomocí IPPB nebo LIAM
|
Insuflace plic s přetlakem pomocí IPPB až od 10 do 40 mbar v krocích po 5 mbar a následné měření objemu insuflace
Ostatní jména:
Insuflace plic pomocí manévru Lung Insufflation Assist mechanického ventilátoru Ventilogic LS (Weinmann Německo) s přetlakem až 10 až 40 mbar v krocích po 5 mbar a následným měřením insuflačního objemu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Špičkový průtok při kašli
Měření maximálního průtoku kašle po hyperinsuflaci s pozitivním tlakem pomocí IPPB nebo LIAM
|
Insuflace plic s přetlakem pomocí IPPB až od 10 do 40 mbar v krocích po 5 mbar a následné měření objemu insuflace
Ostatní jména:
Insuflace plic pomocí manévru Lung Insufflation Assist mechanického ventilátoru Ventilogic LS (Weinmann Německo) s přetlakem až 10 až 40 mbar v krocích po 5 mbar a následným měřením insuflačního objemu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
insuflační kapacita
Časové okno: změna objemu plic s postupem; během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Objem plic byl měřen během spontánního dýchání a po asistenčním manévru plicní insuflace.
|
změna objemu plic s postupem; během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: změna maximálního průtoku kašle s postupem; během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Vrcholový průtok kašle byl měřen během spontánního dýchání a po asistenčním manévru plicní insuflace.
|
změna maximálního průtoku kašle s postupem; během hospitalizace v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci míchy
- Svalové poruchy, atrofické
- Atrofie
- Nemoc motorických neuronů
- Respirační nedostatečnost
- Svalové dystrofie
- Svalová atrofie
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Svalová atrofie, Spinální
Další identifikační čísla studie
- OIC2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPPB
-
University of VersaillesUkončenoCentrální míšní syndrom | Syndrom centrálního poranění míchyFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborPooperační komplikace | Plicní onemocněníSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoOnemocnění mitrální chlopně