- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981915
Optymalna pojemność wdechowa w NMD
Optymalna pojemność insuflacyjna i zwiększenie szczytowego przepływu podczas kaszlu u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową
Pacjenci z podstawowym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym (NMD) często cierpią na osłabienie mięśni wdechowych i wydechowych. W związku z tym nie mają one wystarczającej mocy, aby wygenerować minimalny przepływ od 160 do 300 litrów/minutę, aby zapewnić skuteczną funkcję kaszlu. Ograniczona funkcja kaszlu pozwala na gromadzenie się wydzieliny, co z kolei powoduje zwężenie światła dróg oddechowych i jeszcze bardziej utrudnia wentylację pacjenta nerwowo-mięśniowego. Podatność pacjenta na infekcje ponownie wzrasta i błędne koło się powtarza. Poważne zatrzymanie wydzieliny może nawet doprowadzić do awarii respiratora. Skuteczne zarządzanie wydzielaniem i kaszlem zmniejsza natomiast ryzyko pobytu w szpitalu. Dlatego kontrola wydzielania i kaszlu jest obowiązkową częścią koncepcji terapeutycznej leczenia pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Skuteczność terapeutyczna urządzenia Lung Insuflation Assist Maneuver (LIA) zintegrowanego z respiratorem VENTIlogic LS-plus firmy Weinmann GmbH+Co KG została zbadana w badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Dep. dla pediatrycznej pulmonologii i medycyny snu w Szpitalu Uniwersyteckim w Essen/Niemcy we współpracy z Działem Badań i Rozwoju w Weinmann GmbH &Co KG, Niemcy. Celem badania pilotażowego było zbadanie skuteczności terapeutycznej LIAM jako funkcji podtrzymującej kaszel u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz wskazaniami do wentylacji mechanicznej.
Postawiliśmy hipotezę, że i) pewne ciśnienie manewru wdechowego może być optymalne do osiągnięcia najwyższego indywidualnego szczytowego przepływu podczas kaszlu oraz ii) że to ciśnienie jest niższe od ciśnienia potrzebnego do osiągnięcia maksymalnej wydajności wdechowej. Najniższą pojemność wdechową, przy której można uzyskać najlepszy indywidualny PCF, określamy jako optymalną pojemność wdechową (OIC). Badanie zostało przeprowadzone przy użyciu dwóch różnych technik, aby wykazać, że wyniki nie zależą od szczegółów manewru, ale są raczej oparte na skutkach nacisku manewru. Protokół ograniczono do technik, które nie wymagają układania oddechów: i) wdmuchiwanie za pomocą urządzenia do przerywanego dodatniego ciśnienia (IPPB) oraz ii) za pomocą VENTIlogic LS przy użyciu LIAM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- niewydolność oddechowa
- zastosowanie domowej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba
- historia odmy opłucnowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Objętość wdechu do płuc
Pomiar objętości płuc po hiperinsuflacji z dodatnim ciśnieniem metodą IPPB lub LIAM
|
Napełnianie płuc dodatnim ciśnieniem za pomocą IPPB od 10 do 40 mbar w krokach co 5 mbar i kolejny pomiar objętości wdechowej
Inne nazwy:
Wdmuchiwanie do płuc za pomocą manewru Lung Insufflation Assist respiratora mechanicznego Ventilogic LS (Weinmann Niemcy) z dodatnim ciśnieniem od 10 do 40 mbar w krokach co 5 mbar i kolejny pomiar objętości wdechowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczytowy przepływ kaszlowy
Pomiar szczytowego przepływu kaszlowego po hiperinsuflacji przy dodatnim ciśnieniu metodą IPPB lub LIAM
|
Napełnianie płuc dodatnim ciśnieniem za pomocą IPPB od 10 do 40 mbar w krokach co 5 mbar i kolejny pomiar objętości wdechowej
Inne nazwy:
Wdmuchiwanie do płuc za pomocą manewru Lung Insufflation Assist respiratora mechanicznego Ventilogic LS (Weinmann Niemcy) z dodatnim ciśnieniem od 10 do 40 mbar w krokach co 5 mbar i kolejny pomiar objętości wdechowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność insuflacyjna
Ramy czasowe: zmiana objętości płuc wraz z zabiegiem; podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Objętość płuc mierzono podczas oddychania spontanicznego i po manewrze wspomagania napełniania płuc.
|
zmiana objętości płuc wraz z zabiegiem; podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: zmiana szczytowego przepływu kaszlowego wraz z zabiegiem; podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Szczytowy przepływ podczas kaszlu mierzono podczas spontanicznego oddychania i po manewrze wspomagania napełniania płuc.
|
zmiana szczytowego przepływu kaszlowego wraz z zabiegiem; podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zanik
- Choroba neuronu ruchowego
- Niewydolność oddechowa
- Dystrofie mięśniowe
- Zanik mięśni
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Zanik mięśni, kręgosłup
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIC2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .