- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01981915
Optimale Insufflationskapazität in NMD
Optimale Insufflationskapazität und Verstärkung des maximalen Hustenflusses bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
Patienten mit einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung (NMD) leiden häufig unter einer Schwäche der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur. Folglich haben sie nicht die Kraft, den Mindestfluss von 160 bis 300 Liter/Minute für eine effiziente Hustenfunktion zu erzeugen. Durch die eingeschränkte Hustenfunktion kann sich Sekret ansammeln, was wiederum zu einer Verengung des Atemwegslumens führt und die Beatmung des neuromuskulären Patienten zusätzlich erschwert. Die Infektanfälligkeit des Patienten steigt wieder und der Teufelskreis wiederholt sich. Eine starke Sekretretention kann sogar zum Versagen des Beatmungsgeräts führen. Ein wirksames Sekret- und Hustenmanagement reduziert stattdessen das Risiko eines Krankenhausaufenthalts. Daher ist das Sekret- und Hustenmanagement ein obligatorischer Bestandteil des Therapiekonzepts zur Behandlung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
In einer Pilotstudie der Abt. Dr. für Pädiatrische Pneumologie und Schlafmedizin am Universitätsklinikum Essen/Deutschland in Kooperation mit Forschung & Entwicklung der Weinmann GmbH &Co KG, Deutschland . Ziel der Pilotstudie war es, die therapeutische Wirksamkeit von LIAM als hustenunterstützende Funktion bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und Indikationen für eine mechanische Beatmung zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass i) ein bestimmter Insufflationsmanöverdruck optimal sein kann, um den höchsten individuellen Spitzenhustenfluss zu erreichen, und ii) dass dieser Druck unter dem Druck liegt, der zum Erreichen der maximalen Insufflationskapazität erforderlich ist. Als optimale Insufflationskapazität (OIC) definieren wir die niedrigste Insufflationskapazität, bei der die beste individuelle PCF erreicht werden kann. Die Studie wurde mit zwei unterschiedlichen Techniken durchgeführt, um zu zeigen, dass die Ergebnisse nicht von Manöverdetails abhängen, sondern vielmehr auf den Auswirkungen des Manöverdrucks beruhen. Das Protokoll war auf Techniken beschränkt, die kein Breath Stacking erfordern: i) Insufflation mit einem Gerät mit intermittierendem Überdruck (IPPB) und ii) mit dem VENTIlogic LS unter Verwendung von LIAM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neuromuskuläre Störung
- respiratorische Insuffizienz
- Verwendung von mechanischer Heimbeatmung
Ausschlusskriterien:
- akute Krankheit
- Geschichte des Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungeninsufflationsvolumen
Messung des Lungenvolumens nach Hyperinsufflation mit positivem Druck durch IPPB oder LIAM
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Lungeninsufflation mit Überdruck mittels IPPB von 10 bis 40 mbar in 5-mbar-Schritten und anschließender Messung des Insufflationsvolumens
Andere Namen:
Lungeninsufflation mit dem Manöver Lung Insufflation Assist des Beatmungsgeräts Ventilogic LS (Weinmann Deutschland) mit Überdruck von 10 auf 40 mbar in 5-mbar-Schritten und fortlaufender Messung des Insufflationsvolumens
Andere Namen:
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Experimental: Spitzen-Hustenfluss
Messung des Spitzenhustenflusses nach Hyperinsufflation mit positivem Druck durch IPPB oder LIAM
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Lungeninsufflation mit Überdruck mittels IPPB von 10 bis 40 mbar in 5-mbar-Schritten und anschließender Messung des Insufflationsvolumens
Andere Namen:
Lungeninsufflation mit dem Manöver Lung Insufflation Assist des Beatmungsgeräts Ventilogic LS (Weinmann Deutschland) mit Überdruck von 10 auf 40 mbar in 5-mbar-Schritten und fortlaufender Messung des Insufflationsvolumens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insufflationskapazität
Zeitfenster: Veränderung des Lungenvolumens durch den Eingriff; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 Tage
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Das Lungenvolumen wurde während der Spontanatmung und nach einem Lungeninsufflationsunterstützungsmanöver gemessen.
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Veränderung des Lungenvolumens durch den Eingriff; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenhustenfluss
Zeitfenster: Änderung des Spitzenhustenflusses mit dem Verfahren; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 Tage
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Der maximale Hustenfluss wurde während der Spontanatmung und nach einem Lungeninsufflationsunterstützungsmanöver gemessen.
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Änderung des Spitzenhustenflusses mit dem Verfahren; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Atrophie
- Motoneuron-Krankheit
- Ateminsuffizienz
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- Muskelatrophie
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Andere Studien-ID-Nummern
- OIC2013
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