- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01981915
Оптимальная мощность инсуффляции в NMD
Оптимальная мощность инсуффляции и увеличение пикового кашлевого потока у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями
Пациенты с основным нервно-мышечным расстройством (НМЗ) часто страдают от слабости инспираторных и экспираторных мышц. Следовательно, они не в состоянии создать минимальный поток от 160 до 300 литров в минуту для эффективного кашля. Ограниченная кашлевая функция способствует накоплению секрета, что, в свою очередь, вызывает сужение просвета дыхательных путей и затрудняет вентиляцию нервно-мышечного пациента. Восприимчивость больного к инфекции вновь возрастает, и порочный круг повторяется. Тяжелая задержка секреции может даже привести к отказу аппарата ИВЛ. Вместо этого эффективное управление секрецией и кашлем снижает риск пребывания в больнице. Поэтому контроль секреции и кашля является обязательной частью терапевтической концепции лечения пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
Терапевтическая эффективность вспомогательного маневра с инсуффляцией легких (LIA), встроенного в аппарат ИВЛ VENTIlogic LS-plus производства Weinmann GmbH+Co KG, изучалась в пилотном исследовании, проведенном зам. для детской пульмонологии и медицины сна в университетской больнице Эссена/Германия в сотрудничестве с отделом исследований и разработок Weinmann GmbH &Co KG, Германия. Цель пилотного исследования заключалась в изучении терапевтической эффективности ЛИАМ в качестве функции поддержки кашля у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и показаниями к ИВЛ.
Мы предположили, что i) определенное давление при инсуффляционном маневре может быть оптимальным для достижения максимальной индивидуальной пиковой скорости кашля и ii) что это давление ниже давления, необходимого для достижения максимальной инсуффляционной способности. Мы определяем наименьшую мощность инсуффляции, при которой может быть достигнута наилучшая индивидуальная PCF, как оптимальную мощность инсуффляции (OIC). Исследование проводилось с использованием двух разных методов, чтобы продемонстрировать, что результаты не зависят от деталей маневра, а скорее основаны на эффектах давления маневра. Протокол был ограничен методами, которые не требуют дуэтного стека: i) инсуффляция с помощью устройства прерывистого положительного давления (IPPB) и ii) с помощью VENTIlogic LS с использованием LIAM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нервно-мышечное расстройство
- дыхательная недостаточность
- использование бытовой механической вентиляции
Критерий исключения:
- острое заболевание
- история пневмоторакса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объем инсуффляции легких
Измерение объема легких после гиперинсуффляции с положительным давлением с помощью IPPB или LIAM
|
Инсуффляция легких с положительным давлением с помощью ИППГ до 10–40 мбар с шагом 5 мбар и последовательным измерением инсуффляционного объема
Другие имена:
Инсуффляция легких с помощью маневра Lung Insufflation Assist аппарата ИВЛ Ventilogic LS (Weinmann, Германия) с повышением положительного давления от 10 до 40 мбар с шагом 5 мбар и последовательным измерением объема инсуффляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пиковый поток от кашля
Измерение пикового потока от кашля после гиперинсуффляции с положительным давлением с помощью IPPB или LIAM
|
Инсуффляция легких с положительным давлением с помощью ИППГ до 10–40 мбар с шагом 5 мбар и последовательным измерением инсуффляционного объема
Другие имена:
Инсуффляция легких с помощью маневра Lung Insufflation Assist аппарата ИВЛ Ventilogic LS (Weinmann, Германия) с повышением положительного давления от 10 до 40 мбар с шагом 5 мбар и последовательным измерением объема инсуффляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инсуффляционная способность
Временное ограничение: изменение объема легких при процедуре; во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Объем легких измеряли во время спонтанного дыхания и после вспомогательного маневра с инсуффляцией легких.
|
изменение объема легких при процедуре; во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: изменение пикового потока кашля во время процедуры; во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Пиковый поток от кашля измеряли во время спонтанного дыхания и после вспомогательного маневра с инсуффляцией легких.
|
изменение пикового потока кашля во время процедуры; во время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Мышечные расстройства, атрофические
- Атрофия
- Болезнь двигательных нейронов
- Дыхательная недостаточность
- Мышечные дистрофии
- Мышечная атрофия
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Мышечная Атрофия, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- OIC2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .