- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01981915
Optimale insufflatiecapaciteit in NMD
Optimale insufflatiecapaciteit en verhoging van de piekhoeststroom bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Patiënten met een onderliggende neuromusculaire aandoening (NMD) hebben vaak last van zwakte in de inspiratoire en expiratoire spieren. Bijgevolg hebben ze niet de kracht om de minimale stroom van 160 tot 300 liter/minuut te genereren voor een efficiënte hoestfunctie. Door de beperkte hoestfunctie kan secretie zich ophopen, wat op zijn beurt vernauwing van het luchtweglumen veroorzaakt en beademing van de neuromusculaire patiënt nog moeilijker maakt. De vatbaarheid voor infectie van de patiënt neemt weer toe en de vicieuze cirkel herhaalt zich. Ernstige retentie van secretie kan zelfs leiden tot uitval van het beademingsapparaat. Effectieve secretie en hoestbeheersing vermindert in plaats daarvan het risico op verblijf in het ziekenhuis. Daarom is secretie en hoestbeheersing een verplicht onderdeel van het therapeutische concept voor de behandeling van patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
De therapeutische werkzaamheid van de Lung Insufflation Assist Manoeuvre (LIA) geïntegreerd in de ventilator VENTIlogic LS-plus vervaardigd door Weinmann GmbH+Co KG werd bestudeerd in een pilootstudie uitgevoerd door de Dep. voor Pediatrische Pulmonologie en Slaapgeneeskunde aan het Universitair Ziekenhuis van Essen/Duitsland in samenwerking met Research & Development bij Weinmann GmbH &Co KG, Duitsland. Het doel van de pilotstudie was het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van LIAM als hoestondersteunende functie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen en indicaties voor mechanische beademing.
Onze hypothese was dat i) een bepaalde insufflatiemanoeuvredruk optimaal zou kunnen zijn om de hoogste individuele piekhoeststroom te bereiken en ii) dat deze druk lager is dan de druk die nodig is om de maximale insufflatiecapaciteit te bereiken. We definiëren de laagste insufflatiecapaciteit waarbij de beste individuele PCF kan worden bereikt als optimale insufflatiecapaciteit (OIC). De studie werd uitgevoerd met behulp van twee verschillende technieken om aan te tonen dat bevindingen niet afhankelijk zijn van manoeuvredetails, maar veeleer gebaseerd zijn op effecten van manoeuvredruk. Het protocol was beperkt tot technieken waarvoor ademstapeling niet nodig is: i) insufflatie met een apparaat met intermitterende positieve druk (IPPB) en ii) met de VENTIlogic LS met behulp van LIAM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neuromusculaire aandoening
- respiratoire insufficiëntie
- gebruik van mechanische woningventilatie
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte
- geschiedenis van pneumothorax
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Longinsufflatievolume
Meting van het longvolume na hyperinsufflatie met positieve druk door IPPB of LIAM
|
Longinsufflatie met positieve druk met behulp van IPPB van 10 naar 40 mbar in stappen van 5 mbar en opeenvolgende meting van het insufflatievolume
Andere namen:
Longinsufflatie met behulp van de Lung Insufflation Assist-manoeuvre van de Ventilogic LS mechanische ventilator (Weinmann Duitsland) met positieve druk van 10 tot 40 mbar in stappen van 5 mbar en opeenvolgende meting van het insufflatievolume
Andere namen:
|
Experimenteel: Piek hoeststroom
Meting van de piekhoeststroom na hyperinsufflatie met positieve druk door IPPB of LIAM
|
Longinsufflatie met positieve druk met behulp van IPPB van 10 naar 40 mbar in stappen van 5 mbar en opeenvolgende meting van het insufflatievolume
Andere namen:
Longinsufflatie met behulp van de Lung Insufflation Assist-manoeuvre van de Ventilogic LS mechanische ventilator (Weinmann Duitsland) met positieve druk van 10 tot 40 mbar in stappen van 5 mbar en opeenvolgende meting van het insufflatievolume
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
insufflatie capaciteit
Tijdsspanne: verandering van het longvolume met de procedure; tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Het longvolume werd gemeten tijdens spontane ademhaling en na een hulpmanoeuvre voor longinsufflatie.
|
verandering van het longvolume met de procedure; tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: verandering van piekhoeststroom met de procedure; tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Piekhoestflow werd gemeten tijdens spontane ademhaling en na een longinsufflatiehulpmanoeuvre.
|
verandering van piekhoeststroom met de procedure; tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Atrofie
- Motor Neuron Ziekte
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Spierdystrofieën
- Spieratrofie
- Spierdystrofie, Duchenne
- Spieratrofie, Spinaal
Andere studie-ID-nummers
- OIC2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPPB
-
University of VersaillesBeëindigdCentraal ruggenmergsyndroom | Syndroom van centrale navelstrengletselFrankrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingPostoperatieve complicaties | LongziekteVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidZiekte van de mitralisklep