- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01981915
Capacidade de insuflação ideal em NMD
Capacidade de insuflação ideal e aumento do pico de fluxo de tosse em pacientes com doença neuromuscular
Pacientes com distúrbio neuromuscular (DNM) subjacente geralmente sofrem de fraqueza nos músculos inspiratórios e expiratórios. Consequentemente, eles não têm força para gerar o fluxo mínimo de 160 a 300 litros/minuto para uma função de tosse eficiente. A função de tosse restrita permite o acúmulo de secreção, o que, por sua vez, causa estreitamento do lúmen das vias aéreas e dificulta ainda mais a ventilação do paciente neuromuscular. A suscetibilidade do paciente à infecção aumenta novamente e o círculo vicioso se repete. A retenção grave de secreção pode até levar à falha do ventilador. A secreção eficaz e o controle da tosse reduzem o risco de internação. Portanto, o controle da secreção e da tosse é parte obrigatória do conceito terapêutico para o tratamento de pacientes com doença neuromuscular.
A eficácia terapêutica da manobra de assistência à insuflação pulmonar (LIA) integrada no ventilador VENTIlogic LS-plus fabricado pela Weinmann GmbH+Co KG foi estudada em um estudo piloto realizado pelo Dep. para Pneumologia Pediátrica e Medicina do Sono no Hospital Universitário de Essen/Alemanha em cooperação com Pesquisa e Desenvolvimento da Weinmann GmbH &Co KG, Alemanha. O objetivo do estudo piloto foi examinar a eficácia terapêutica do LIAM como função de suporte à tosse em pacientes com doença neuromuscular e indicação de ventilação mecânica.
Nossa hipótese é que i) uma certa pressão de manobra de insuflação pode ser ótima para atingir o maior pico de fluxo de tosse individual e ii) que essa pressão está abaixo da pressão necessária para atingir a capacidade máxima de insuflação. Definimos a menor capacidade de insuflação na qual o melhor PCF individual pode ser alcançado como capacidade de insuflação ideal (OIC). O estudo foi realizado usando duas técnicas diferentes para demonstrar que os achados não dependem dos detalhes da manobra, mas sim dos efeitos da pressão da manobra. O protocolo foi limitado a técnicas que não requerem empilhamento de respiração: i) insuflação com um dispositivo de pressão positiva intermitente (IPPB) e ii) com o VENTIlogic LS usando LIAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45122
- University of Essen, Children's Hospital, Dep. of Pediatric Pulmonology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distúrbio neuromuscular
- insuficiência respiratória
- uso de ventilação mecânica domiciliar
Critério de exclusão:
- Doença aguda
- história de pneumotórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volume de insuflação pulmonar
Medida do volume pulmonar após hiperinsuflação com pressão positiva por IPPB ou LIAM
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Insuflação pulmonar com pressão positiva usando IPPB de 10 a 40 mbar em incrementos de 5 mbar e medição consecutiva do volume de insuflação
Outros nomes:
Insuflação pulmonar usando a manobra Lung Insufflation Assist do ventilador mecânico Ventilogic LS (Weinmann Alemanha) com pressão positiva de 10 a 40 mbar em incrementos de 5 mbar e medição consecutiva do volume de insuflação
Outros nomes:
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Experimental: Pico de fluxo de tosse
Medição do pico de fluxo de tosse após hiperinsuflação com pressão positiva por IPPB ou LIAM
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Insuflação pulmonar com pressão positiva usando IPPB de 10 a 40 mbar em incrementos de 5 mbar e medição consecutiva do volume de insuflação
Outros nomes:
Insuflação pulmonar usando a manobra Lung Insufflation Assist do ventilador mecânico Ventilogic LS (Weinmann Alemanha) com pressão positiva de 10 a 40 mbar em incrementos de 5 mbar e medição consecutiva do volume de insuflação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de insuflação
Prazo: alteração do volume pulmonar com o procedimento; durante a internação em média 3 dias
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O volume pulmonar foi medido durante a respiração espontânea e após uma manobra de assistência à insuflação pulmonar.
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alteração do volume pulmonar com o procedimento; durante a internação em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: alteração do pico de fluxo da tosse com o procedimento; durante a internação em média 3 dias
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O pico de fluxo da tosse foi medido durante a respiração espontânea e após uma manobra de assistência à insuflação pulmonar.
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alteração do pico de fluxo da tosse com o procedimento; durante a internação em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Mellies, MD, University of Essen, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohna-Schwake C, Ragette R, Teschler H, Voit T, Mellies U. Predictors of severe chest infections in pediatric neuromuscular disorders. Neuromuscul Disord. 2006 May;16(5):325-8. doi: 10.1016/j.nmd.2006.02.003. Epub 2006 Apr 18.
- Ishikawa Y, Bach JR, Komaroff E, Miura T, Jackson-Parekh R. Cough augmentation in Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):726-30. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817f99a8.
- Bach JR, Mahajan K, Lipa B, Saporito L, Goncalves M, Komaroff E. Lung insufflation capacity in neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):720-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb26f.
- Hahneberger RW. Applanation tonometry in the conscious cynomolgus monkey (Macaca fascicularis). Acta Ophthalmol (Copenh). 1976 Jul;54(3):311-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1976.tb01260.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Atrofia
- Doença do neurônio motor
- Insuficiência Respiratória
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atrofia Muscular Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- OIC2013
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