- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01983150
En randomisert kontrollert prøvelse for å teste effekten av en smarttelefon som slutter å røyke intervensjon på unge voksne røykere
1. desember 2015 oppdatert av: University of Waterloo
Effekten av en smarttelefonintervensjon på å slutte å røyke hos en ung voksen populasjon av røykere: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effektiviteten til en smarttelefonlevert app for unge voksne røykere når det gjelder å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med den randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten til en smarttelefonlevert app for unge voksne røykere ved røykeslutt etter seks måneder ved å bruke en randomisert kontrollert studie.
Sekundære mål med denne studien inkluderer å undersøke: 1) proksimale utfallsmål for opphørsatferd; 2) tilfredshet, omfanget av appbruk og bruk av NRT og andre stansetjenester; 3) formidlere av sluttresultater mellom tilstander; og 4) den inkrementelle kostnadseffektiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1601
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 29 år
- Røyker for tiden sigaretter daglig eller av og til
- Bosatt i Canada
- Vurderer å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Ha en Android- eller iPhone OS-smarttelefon
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsk forståelse
- Ikke henvist av en studiedeltaker
Ekskluderingskriterier:
- motsatt av ovenstående
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knus Crave-applikasjonen
Crush the Crave (CTC) intervensjonsgruppe vil motta en slutte å røyke smarttelefonintervensjon via internett som er basert på vitenskapelige funn knyttet til tobakksbruk blant unge voksne.
Det er en multi-komponent intervensjon basert på bevis om å slutte å røyke.
Appen ble utviklet med innspill fra sentrale eksperter innen røykeslutt, ble vurdert opp mot Fiores praksisretningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet, og ble testet med åtte fokusgrupper av mannlige og kvinnelige unge voksne røykere (n=57) på funksjonalitet, utseende og brukervennlighet, i tillegg til å bli pilotert av over 300 røykere.
|
Crush the Crave (CTC) lar brukere tilpasse en slutteplan ved å velge en sluttdato og deretter bestemme om de skal slutte nå eller kutte ned antallet sigaretter de røyker hver uke frem til sluttdatoen.
CTC minner brukere om sparte penger og helseforbedringer.
Basert på beredskapsforsterkning gis det belønninger, som røykere så kan velge å dele med sitt sosiale nettverk via Facebook.
Støttende tekstmeldinger skreddersydd for deres spesifikke slutteplan og hvor de er i sluttopplevelsen.
CTC tillater sporing av daglige røykevaner og cravings samt trangtriggere eller psykososiale determinanter ved å registrere når, hvor og hvorfor røyking oppstod.
Online distraksjoner for å hjelpe røykere med å takle cravings er gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: På vei til å slutte - selvhjelp
Kontrollgruppen vil motta en evidensbasert selvhjelpsguide kjent som "On the Road to Quitting"(45) som er utviklet av Health Canada for unge voksne røykere.
Deltakerne vil både kunne se selvhjelpsguiden via internett og vil motta en trykt versjon av guiden.
|
Kontrollgruppen vil motta en evidensbasert selvhjelpsguide kjent som "On the Road to Quitting" som er utviklet av Health Canada for unge voksne røykere.
Deltakerne vil både kunne se selvhjelpsguiden via internett og vil motta en trykt versjon av guiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
30 dagers forekomst av abstinens etter 6 måneder, operasjonalisert som å ikke ha røykt noen sigaretter, til og med et sug, eller brukt annen tobakk i løpet av de siste 30 dagene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
7 dagers forekomst av abstinens ved 6 måneder, operasjonalisert som ikke å ha røykt noen sigaretter, til og med et sug, eller brukt annen tobakk i løpet av de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
|
Antall slutteforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange ganger har du sluttet å bruke tobakk i 24 timer eller lenger i løpet av de siste seks månedene?
|
6 måneder
|
|
Forbruk av sigaretter
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Reduksjon i forbruket av sigaretter siden baseline og atferdsmessige intensjoner om å slutte å røyke ved hjelp av spørsmål fra Minimal Dataset og nikotinabstinens ved bruk av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet.
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Tilfredshet og apputnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med program, apputnyttelsesberegninger og bruk av røykeavvenningstjenester (NRT, helsefaglig konsultasjon, medisiner og quitline-rådgivning)
|
6 måneder
|
|
Psykososiale tiltak
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Tro, holdninger og sosiale normer ved bruk av Smoking Attitudes-skalaen, stress ved bruk av 14-elements Perceived Stress Scale, self-efficacy ved å bruke Etters 12 elementer, og oppfattet sosial støtte ved å bruke den modifiserte 7-elements subjektive støtte-underskalaen til Duke Social Support Index.
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Baskerville NB, Struik LL, Dash D. Crush the Crave: Development and Formative Evaluation of a Smartphone App for Smoking Cessation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e52. doi: 10.2196/mhealth.9011.
- Baskerville NB, Struik LL, Hammond D, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns CM, Grindrod KA, Brown KS. Effect of a mobile phone intervention on quitting smoking in a young adult population of smokers: randomized controlled trial study protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 19;4(1):e10. doi: 10.2196/resprot.3823.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19275
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .