- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01983150
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te testen van een interventie om te stoppen met roken via een smartphone bij jongvolwassen rokers
1 december 2015 bijgewerkt door: University of Waterloo
Effect van een smartphone-interventie op stoppen met roken bij een jongvolwassen populatie van rokers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te bepalen van een smartphone-app voor jongvolwassen rokers bij het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste onderzoeksdoel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de effectiviteit van een smartphone-app voor jongvolwassen rokers bij het stoppen met roken na zes maanden met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het onderzoeken van: 1) proximale uitkomstmaten van stopgedrag; 2) tevredenheid, mate van app-gebruik en gebruik van NRT en andere stopdiensten; 3) bemiddelaars van stopzettingsresultaten tussen aandoeningen; en 4) de incrementele kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1601
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 29 jaar
- Rookt momenteel dagelijks of af en toe sigaretten
- Woonachtig in Canada
- Overweeg om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Heb een Android- of iPhone OS-smartphone
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels begrip
- Niet doorverwezen door een studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- tegenovergestelde van het bovenstaande
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crush de Crave-applicatie
Interventiegroep Crush the Crave (CTC) krijgt via internet een stoppen met roken smartphone-interventie die is gebaseerd op wetenschappelijke bevindingen over tabaksgebruik onder jongvolwassenen.
Het is een interventie met meerdere componenten, gebaseerd op bewijsmateriaal over stoppen met roken.
De app is ontwikkeld met de inbreng van belangrijke experts op het gebied van stoppen met roken, is getoetst aan Fiore's praktijkrichtlijnen voor de behandeling van tabaksgebruik en -afhankelijkheid, en is getest met acht focusgroepen van mannelijke en vrouwelijke jongvolwassen rokers (n=57) op functionaliteit, uiterlijk en gevoel en bruikbaarheid, en wordt bestuurd door meer dan 300 rokers.
|
Crush the Crave (CTC) stelt gebruikers in staat om een stopplan aan te passen door een stopdatum te kiezen en vervolgens te beslissen of ze nu willen stoppen of het aantal sigaretten dat ze elke week roken willen verminderen tot aan de stopdatum.
CTC herinnert gebruikers aan bespaard geld en gezondheidsverbeteringen.
Op basis van onvoorziene versterking worden beloningen verstrekt, die rokers vervolgens kunnen delen met hun sociale netwerk via Facebook.
Ondersteunende sms-berichten die zijn afgestemd op hun specifieke stopplan en waar ze zich in de stopervaring bevinden, worden verstrekt.
CTC maakt het mogelijk om dagelijkse rookgewoonten en onbedwingbare trek te volgen, evenals triggers voor hunkering of psychosociale determinanten door vast te leggen wanneer, waar en waarom er werd gerookt.
Er wordt online afleiding geboden om rokers te helpen omgaan met onbedwingbare trek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op weg naar stoppen - Zelfhulp
De controlegroep krijgt een op feiten gebaseerde zelfhulpgids die bekend staat als "On the Road to Quitting"(45) en die is ontwikkeld door Health Canada voor jongvolwassen rokers.
Deelnemers kunnen de zelfhulpgids zowel via internet bekijken als een gedrukte versie van de gids ontvangen.
|
De controlegroep krijgt een evidence-based zelfhulpgids die bekend staat als "On the Road to Quitting" en die is ontwikkeld door Health Canada voor jongvolwassen rokers.
Deelnemers kunnen de zelfhulpgids zowel via internet bekijken als een gedrukte versie van de gids ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
30 dagen puntprevalentie van abstinentie na 6 maanden, geoperationaliseerd als het niet hebben gerookt van sigaretten, zelfs geen trekje, of het gebruik van andere tabak in de afgelopen 30 dagen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding na 6 maanden, geoperationaliseerd als het niet hebben gerookt van sigaretten, zelfs geen trekje, of het gebruik van andere tabak in de afgelopen 30 dagen
|
6 maanden
|
|
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe vaak bent u in de afgelopen zes maanden 24 uur of langer gestopt met roken?
|
6 maanden
|
|
Verbruik van sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Vermindering van de consumptie van sigaretten sinds baseline en gedragsintenties om te stoppen met roken met behulp van vragen uit de Minimal Dataset en nicotineontwenning met behulp van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid.
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Tevredenheid en app-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid met het programma, gebruiksstatistieken van de app en gebruik van diensten om te stoppen met roken (NRT, consulten van gezondheidswerkers, medicijnen en stoppen met roken)
|
6 maanden
|
|
Psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Overtuigingen, attitudes en sociale normen met behulp van de Smoking Attitudes Scale, stress met behulp van de 14-item Perceived Stress Scale, zelfeffectiviteit met behulp van Etter's 12 items, en waargenomen sociale steun met behulp van de gemodificeerde 7-item subjectieve ondersteuningssubschaal van de Duke Social Support Index.
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Baskerville NB, Struik LL, Dash D. Crush the Crave: Development and Formative Evaluation of a Smartphone App for Smoking Cessation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e52. doi: 10.2196/mhealth.9011.
- Baskerville NB, Struik LL, Hammond D, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns CM, Grindrod KA, Brown KS. Effect of a mobile phone intervention on quitting smoking in a young adult population of smokers: randomized controlled trial study protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 19;4(1):e10. doi: 10.2196/resprot.3823.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19275
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .