- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01983150
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie wpływu interwencji w rzucanie palenia za pomocą smartfona na młodych dorosłych palaczy
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Wpływ interwencji smartfona na rzucenie palenia w populacji młodych dorosłych palaczy: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania będzie określenie skuteczności aplikacji dostarczanej na smartfony dla młodych dorosłych palaczy w rzucaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania z randomizacją jest określenie skuteczności aplikacji dostarczanej na smartfony dla młodych dorosłych palaczy w rzucaniu palenia po sześciu miesiącach za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego.
Drugorzędne cele tego badania obejmują zbadanie: 1) bliższych miar wyników zachowania związanego z zaprzestaniem palenia; 2) zadowolenie, zakres korzystania z aplikacji oraz korzystanie z NRT i innych usług związanych z zaprzestaniem palenia; 3) mediatory skutków ustania między stanami; oraz 4) przyrostowa opłacalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1601
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 29 lat
- Obecnie pali papierosy codziennie lub okazjonalnie
- Mieszkający w Kanadzie
- Rozważ rzucenie palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Posiadać smartfon z systemem Android lub iPhone OS
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- rozumienie języka angielskiego
- Brak skierowania przez uczestnika badania
Kryteria wyłączenia:
- przeciwieństwo powyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiażdż aplikację Crave
Grupa interwencyjna Crush the Crave (CTC) otrzyma interwencję dotyczącą rzucania palenia za pośrednictwem smartfona, opartą na odkryciach naukowych związanych z używaniem tytoniu przez młodych dorosłych.
Jest to wieloskładnikowa interwencja oparta na dowodach dotyczących rzucania palenia.
Aplikacja została opracowana przy udziale kluczowych ekspertów w dziedzinie rzucania palenia, została oceniona pod kątem praktycznych wytycznych Fiore dotyczących leczenia używania i uzależnienia od tytoniu oraz została przetestowana z ośmioma grupami fokusowymi złożonymi z młodych dorosłych palaczy płci męskiej i żeńskiej (n=57) na funkcjonalność, wygląd i użyteczność, a także jest pilotowany przez ponad 300 palaczy.
|
Crush the Crave (CTC) pozwala użytkownikom dostosować plan rzucenia palenia, wybierając datę rzucenia palenia, a następnie decydując, czy rzucić teraz, czy też zmniejszyć liczbę papierosów, które wypalają co tydzień aż do daty rzucenia palenia.
CTC przypomina użytkownikom o zaoszczędzonych pieniądzach i poprawie stanu zdrowia.
Na podstawie wzmocnienia awaryjnego zapewniane są nagrody, którymi palacze mogą następnie podzielić się ze swoją siecią społecznościową za pośrednictwem Facebooka.
Zapewnione są wspierające wiadomości tekstowe dostosowane do ich konkretnego planu rzucenia palenia i miejsca, w którym się znajdują.
CTC umożliwia śledzenie codziennych nawyków i zachcianek do palenia, a także wyzwalaczy głodu lub uwarunkowań psychospołecznych poprzez rejestrowanie, kiedy, gdzie i dlaczego doszło do palenia.
Dostępne są rozrywki online, które pomagają palaczom radzić sobie z głodem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Na drodze do rzucenia palenia - samopomoc
Grupa kontrolna otrzyma oparty na dowodach przewodnik samopomocy znany jako „Na drodze do rzucenia palenia”(45), który został opracowany przez Health Canada dla młodych dorosłych palaczy.
Uczestnicy będą mogli zarówno zapoznać się z poradnikiem przez Internet, jak i otrzymać drukowaną wersję poradnika.
|
Grupa kontrolna otrzyma oparty na dowodach przewodnik samopomocy znany jako „Na drodze do rzucenia palenia”, który został opracowany przez Health Canada dla młodych dorosłych palaczy.
Uczestnicy będą mogli zarówno zapoznać się z poradnikiem przez Internet, jak i otrzymać drukowaną wersję poradnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
30-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji po 6 miesiącach, zoperacjonalizowany jako brak palenia papierosów, nawet zaciągnięcia się, lub używania innego tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7 dni abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpowszechnienie abstynencji w ciągu 7 dni w wieku 6 miesięcy, zoperacjonalizowane jako brak palenia papierosów, nawet zaciągnięcia się, lub używania innego tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni
|
6 miesięcy
|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ile razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy rzuciłeś palenie na 24 godziny lub dłużej?
|
6 miesięcy
|
|
Konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Zmniejszenie konsumpcji papierosów od linii bazowej i behawioralnych zamiarów rzucenia palenia za pomocą pytań z Minimal Dataset i odstawienia nikotyny za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Satysfakcja i wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z programu, wskaźników wykorzystania aplikacji i korzystania z usług związanych z rzucaniem palenia (NRT, konsultacje pracowników służby zdrowia, leki i poradnictwo dotyczące rzucania palenia)
|
6 miesięcy
|
|
Środki psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Przekonania, postawy i normy społeczne za pomocą Skali Postaw wobec Palenia, stres za pomocą 14-itemowej Skali Postrzeganego Stresu, poczucie własnej skuteczności za pomocą 12 pozycji Ettera oraz postrzegane wsparcie społeczne za pomocą zmodyfikowanej 7-itemowej podskali subiektywnego wsparcia Indeksu Wsparcia Społecznego Duke'a.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Baskerville NB, Struik LL, Dash D. Crush the Crave: Development and Formative Evaluation of a Smartphone App for Smoking Cessation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e52. doi: 10.2196/mhealth.9011.
- Baskerville NB, Struik LL, Hammond D, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns CM, Grindrod KA, Brown KS. Effect of a mobile phone intervention on quitting smoking in a young adult population of smokers: randomized controlled trial study protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 19;4(1):e10. doi: 10.2196/resprot.3823.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .