- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01983150
En randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av en smartphone som slutar röka intervention på unga vuxna rökare
1 december 2015 uppdaterad av: University of Waterloo
Effekten av en smartphone-intervention på att sluta röka hos en ung vuxen befolkning av rökare: en randomiserad kontrollerad prövning
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effektiviteten hos en app som levereras via smartphone för unga vuxna rökare när det gäller att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med den randomiserade kontrollerade studien är att fastställa effektiviteten av en app som levereras via smartphone för unga vuxna rökare vid rökavvänjning efter sex månader med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.
Sekundära syften med denna studie inkluderar att undersöka: 1) proximala utfallsmått på upphörande beteende; 2) tillfredsställelse, omfattning av appanvändning och användning av NRT och andra avbrottstjänster; 3) förmedlare av slutresultat mellan tillstånd; och 4) den inkrementella kostnadseffektiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1601
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 29 år
- Röker för närvarande cigaretter dagligen eller ibland
- Bosatt i Kanada
- Funderar på att sluta röka under de kommande 30 dagarna
- Har en Android- eller iPhone OS-smartphone
- Kan ge informerat samtycke
- Engelsk förståelse
- Ej remitterad av en studiedeltagare
Exklusions kriterier:
- motsatsen till ovanstående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krossa Crave-applikationen
Interventionsgruppen Crush the Crave (CTC) kommer att få en insats för att sluta röka smartphone via internet som är baserad på vetenskapliga rön relaterade till tobaksanvändning bland unga vuxna.
Det är en multikomponent intervention som bygger på bevis om att sluta röka.
Appen utvecklades med hjälp av nyckelexperter inom området rökavvänjning, bedömdes mot Fiores riktlinjer för behandling av tobaksbruk och -beroende, och testades med åtta fokusgrupper av manliga och kvinnliga unga vuxna rökare (n=57) på funktionalitet, utseende och känsla och användbarhet, samt styrs av över 300 rökare.
|
Crush the Crave (CTC) låter användare anpassa en slutaplan genom att välja ett slutdatum och sedan bestämma om de ska sluta nu eller minska antalet cigaretter de röker varje vecka fram till slutdatumet.
CTC påminner användare om sparade pengar och hälsoförbättringar.
Baserat på beredskapsförstärkning ges belöningar som rökare sedan kan välja att dela med sitt sociala nätverk via Facebook.
Stödjande textmeddelanden som är skräddarsydda för deras specifika slutaplan och var de befinner sig i slutupplevelsen tillhandahålls.
CTC tillåter spårning av dagliga rökvanor och cravings samt craving triggers eller psykosociala determinanter genom att registrera när, var och varför rökning inträffade.
Det finns distraktioner online för att hjälpa rökare att hantera begär.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: På väg att sluta - självhjälp
Kontrollgruppen kommer att få en evidensbaserad självhjälpsguide känd som "On the Road to Quitting"(45) som har utvecklats av Health Canada för unga vuxna rökare.
Deltagarna kommer att både kunna se självhjälpsguiden via internet och få en tryckt version av guiden.
|
Kontrollgruppen kommer att få en evidensbaserad självhjälpsguide känd som "On the Road to Quitting" som har utvecklats av Health Canada för unga vuxna rökare.
Deltagarna kommer att både kunna se självhjälpsguiden via internet och få en tryckt version av guiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 6 månader
|
30 dagars prevalens av abstinens vid 6 månader, operationaliserad som att den inte har rökt några cigaretter, inte ens en bloss, eller använt annan tobak under de senaste 30 dagarna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars abstinens
Tidsram: 6 månader
|
7 dagars förekomst av abstinens vid 6 månader, operationaliserad som att man inte har rökt några cigaretter, till och med en bloss, eller använt annan tobak under de senaste 30 dagarna
|
6 månader
|
|
Antal slutförsök
Tidsram: 6 månader
|
Hur många gånger har du slutat använda tobak i 24 timmar eller längre under de senaste sex månaderna?
|
6 månader
|
|
Konsumtion av cigaretter
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Minskad konsumtion av cigaretter sedan baslinjen och beteendemässiga avsikter att sluta röka med hjälp av frågor från Minimal Dataset och nikotinabstinens med Fagerström-testet för nikotinberoende.
|
Baslinje och vid 6 månader
|
|
Nöjdhet och appanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med program, appanvändningsstatistik och användning av rökavvänjningstjänster (NRT, konsulter med sjukvårdspersonal, mediciner och quitline-rådgivning)
|
6 månader
|
|
Psykosociala åtgärder
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Övertygelser, attityder och sociala normer med användning av Rökningsattitudesskalan, stress med hjälp av 14-punkters Perceived Stress Scale, self-efficacy med Etters 12 artiklar, och upplevt socialt stöd med hjälp av den modifierade 7-post subjektiva stödsubskalan i Duke Social Support Index.
|
Baslinje och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Baskerville NB, Struik LL, Dash D. Crush the Crave: Development and Formative Evaluation of a Smartphone App for Smoking Cessation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e52. doi: 10.2196/mhealth.9011.
- Baskerville NB, Struik LL, Hammond D, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns CM, Grindrod KA, Brown KS. Effect of a mobile phone intervention on quitting smoking in a young adult population of smokers: randomized controlled trial study protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 19;4(1):e10. doi: 10.2196/resprot.3823.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19275
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .