- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983150
Um estudo controlado randomizado para testar o efeito de uma intervenção para parar de fumar com um smartphone em fumantes adultos jovens
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Waterloo
Efeito de uma intervenção com smartphone para parar de fumar em uma população jovem de fumantes: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo será determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone para fumantes adultos jovens em parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo controlado randomizado é determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone para fumantes adultos jovens na cessação do tabagismo em seis meses usando um estudo controlado randomizado.
Os objetivos secundários deste estudo incluem examinar: 1) medidas de resultados proximais do comportamento de cessação; 2) satisfação, grau de uso do aplicativo e uso de NRT e outros serviços de cessação; 3) mediadores de resultados de cessação entre condições; e 4) o custo-efetividade incremental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1601
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- University of Waterloo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 29 anos
- Atualmente fumando cigarros diariamente ou ocasionalmente
- Residindo no Canadá
- Considerando parar de fumar nos próximos 30 dias
- Ter um smartphone Android ou iPhone OS
- Capaz de fornecer consentimento informado
- compreensão de inglês
- Não indicado por um participante do estudo
Critério de exclusão:
- oposto do anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Crush the Crave
O grupo de intervenção Crush the Crave (CTC) receberá uma intervenção de smartphone para parar de fumar pela Internet, baseada em descobertas científicas relacionadas ao uso de tabaco entre adultos jovens.
É uma intervenção multicomponente informada por evidências sobre parar de fumar.
O aplicativo foi desenvolvido com a contribuição de especialistas importantes na área de cessação do tabagismo, foi avaliado de acordo com as diretrizes práticas da Fiore para tratar o uso e a dependência do tabaco e foi testado com oito grupos focais de fumantes adultos jovens do sexo masculino e feminino (n = 57) em funcionalidade, aparência e usabilidade, além de ser testado por mais de 300 fumantes.
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Crush the Crave (CTC) permite que os usuários personalizem um plano para parar, escolhendo uma data para parar e, em seguida, decidindo se querem parar agora ou reduzir o número de cigarros que fumam toda semana até a data para parar.
O CTC lembra aos usuários o dinheiro economizado e as melhorias na saúde.
Com base no reforço de contingência, são fornecidas recompensas, que os fumantes podem optar por compartilhar com sua rede social via Facebook.
São fornecidas mensagens de texto de apoio adaptadas ao seu plano específico de parar e onde eles estão na experiência de parar.
O CTC permite rastrear hábitos e desejos diários de fumar, bem como gatilhos do desejo ou determinantes psicossociais, registrando quando, onde e por que o fumo ocorreu.
São fornecidas distrações on-line para ajudar os fumantes a lidar com os desejos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: No caminho para parar de fumar - Autoajuda
O grupo de controle receberá um guia de auto-ajuda baseado em evidências conhecido como "Na estrada para parar de fumar"(45) que foi desenvolvido pela Health Canada para fumantes adultos jovens.
Os participantes poderão visualizar o guia de autoajuda pela internet e receberão uma versão impressa do guia.
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O grupo de controle receberá um guia de auto-ajuda baseado em evidências, conhecido como "Na estrada para parar de fumar", desenvolvido pela Health Canada para fumantes adultos jovens.
Os participantes poderão visualizar o guia de autoajuda pela internet e receberão uma versão impressa do guia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de 30 dias de abstinência
Prazo: 6 meses
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Prevalência de ponto de 30 dias de abstinência aos 6 meses, operacionalizada como não ter fumado nenhum cigarro, mesmo uma baforada, ou usado outro tabaco nos últimos 30 dias.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7 dias de abstinência
Prazo: 6 meses
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Prevalência de 7 dias de abstinência em 6 meses, operacionalizada como não ter fumado nenhum cigarro, nem mesmo uma baforada, ou usado outro tipo de tabaco nos últimos 30 dias
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6 meses
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Número de tentativas de sair
Prazo: 6 meses
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Quantas vezes você parou de fumar por 24 horas ou mais nos últimos seis meses?
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6 meses
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Consumo de cigarros
Prazo: Baseline e aos 6 meses
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Redução do consumo de cigarros desde a linha de base e intenções comportamentais para parar de fumar usando perguntas do Minimal Dataset e abstinência de nicotina usando o teste de Fagerstrom para dependência de nicotina.
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Baseline e aos 6 meses
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Satisfação e utilização do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Satisfação com o programa, métricas de utilização de aplicativos e uso de serviços para parar de fumar (NRT, consultas com profissionais de saúde, medicamentos e aconselhamento por linha direta)
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6 meses
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Medidas psicossociais
Prazo: Baseline e aos 6 meses
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Crenças, atitudes e normas sociais usando a Escala de Atitudes Fumantes, estresse usando a Escala de Estresse Percebido de 14 itens, autoeficácia usando os 12 itens de Etter e suporte social percebido usando a subescala modificada de suporte subjetivo de 7 itens do Índice de Suporte Social de Duke.
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Baseline e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baskerville NB, Struik LL, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns C, Hammond D, Dash D, Brown KS. Effect of a Mobile Phone Intervention on Quitting Smoking in a Young Adult Population of Smokers: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 23;6(10):e10893. doi: 10.2196/10893.
- Baskerville NB, Struik LL, Dash D. Crush the Crave: Development and Formative Evaluation of a Smartphone App for Smoking Cessation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e52. doi: 10.2196/mhealth.9011.
- Baskerville NB, Struik LL, Hammond D, Guindon GE, Norman CD, Whittaker R, Burns CM, Grindrod KA, Brown KS. Effect of a mobile phone intervention on quitting smoking in a young adult population of smokers: randomized controlled trial study protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 19;4(1):e10. doi: 10.2196/resprot.3823.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19275
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