Fase 1-studie av DS-8895a i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
18. juli 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til DS-8895a hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, sekvensiell doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DS-8895a hos japanske personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av følgende samtidige sykdommer eller hatt en historie med følgende sykdom innen 6 måneder før registrering:
Hjertesvikt (NYHA ≥ KlasseIII), hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, arytmi som krever behandling, koronararterie/perifer arterie bypass-operasjon, cerebrovaskulær sykdom, lungetromboembolisme, dyp venetrombose eller klinisk alvorlig lungepropp, eller klinisk alvorlig lunge. sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, strålingslungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse)
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom.
- Klinisk aktive hjernemetastaser definert som symptomatiske eller behandlingskrevende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: doseøkning og deretter utvidelse
Doseeskalering av denne studien vil følge et 3+3 studiedesign med en start intravenøs (IV) dose på 0,1 mg/kg. Seks dosenivåer er planlagt: nivå 1,0,1 mg/kg; nivå 2,0,3 mg/kg; nivå 3, 1,0 mg/kg; nivå 4,3,0 mg/kg; nivå 5,10 mg/kg; nivå 6,20 mg/kg. Doseutvidelse - Opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med dosen bestemt i doseeskaleringsarmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: dag 1 til og med dag 28
|
å undersøke sikkerheten til DS-8895a rapportering om hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
|
dag 1 til og med dag 28
|
|
antall deltakere som opplever kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart til behandlingsslutt, forventet gjennomsnittlig 12 uker
|
å undersøke sikkerheten til DS-8895a rapportering om hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
|
fra behandlingsstart til behandlingsslutt, forventet gjennomsnittlig 12 uker
|
|
serumfarmakokinetikk til DS-8895a
Tidsramme: Syklus 1 - dag 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2-dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 3 og på-dager 1; slutten av studiet; 45 dager etter siste dose
|
farmakokinetikk (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination half-life-t1/2, Total Body Clearance) av DS-8895a hos japanske personer med avanserte solide svulster, og også for å undersøke den anbefalte dosen av DS-8895a for påfølgende kliniske studier
|
Syklus 1 - dag 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2-dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 3 og på-dager 1; slutten av studiet; 45 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av anti-DS-8895a (HAHA) antistoff
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15; Syklus 2 dag 1; slutten av studiet; 45 dager etter siste dose
|
Human anti-human antistoff (HAHA) profil for DS-8895a [Tidsramme: Syklus 1 - dag 1 og 15; Syklus 2 og videre - dag 1; slutten av studiet; 45 dager etter siste dose] Tilstedeværelsen av HAHA (anti-DS-8895a nøytraliserende antistoff) i serum vil bli vurdert."
|
Syklus 1 dag 1 og 15; Syklus 2 dag 1; slutten av studiet; 45 dager etter siste dose
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: hver 6. uke
|
andelen av forsøkspersonene med den beste totale responsen av stabil sykdom eller bedre vil bli målt hver 6. uke inntil studiemedikamentet seponeres.
|
hver 6. uke
|
|
farmakodynamiske effekter i blod
Tidsramme: dag 1 og 2
|
effekter på blod vil bli bestemt på dag 1 og 2 i hver syklus
|
dag 1 og 2
|
|
farmakodynamiske effekter i svulster
Tidsramme: baseline og dag 1 av syklus 2
|
effekter på tumorceller vil bli bestemt ved baseline og dag 1 av syklus 2
|
baseline og dag 1 av syklus 2
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke
|
summen av fullstendig respons og partielle responsrater målt hver 6. uke frem til seponering av studiemedikamentet
|
hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS8895-A-J101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .