A DS-8895a 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
2019. július 18. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
1. fázis: Nyílt vizsgálat a DS-8895a biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális dózisnövelő és -kiterjesztési vizsgálat a DS-8895a biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szolid daganatos japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid daganat, amely ellenáll a standard kezelésnek, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Ha az alábbi egyidejű betegségek bármelyike van, vagy a kórelőzményében a következő betegségek szerepeltek a felvételt megelőző 6 hónapon belül:
Szívelégtelenség (NYHA ≥ III. osztály), szívinfarktus, agyi infarktus, instabil angina, kezelést igénylő aritmia, szívkoszorúér/perifériás bypass műtét, cerebrovascularis betegség, tüdő thromboembolia, mélyvénás trombózis vagy klinikailag súlyos pulmonalis trombózis vagy trombózis betegség (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, sugárzási tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás)
- Súlyos vagy kontrollálatlan kísérő betegség.
- Klinikailag aktív agyi metasztázisok, amelyek tüneti vagy kezelést igénylőnek minősülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dózisemelés, majd bővítés
Ennek a vizsgálatnak a dózisemelése 3+3 vizsgálati tervet követ, 0,1 mg/kg kezdő intravénás (IV) dózissal. Hat dózisszintet terveznek: 1,0,1 mg/kg szint; szint 2,0,3 mg/kg; 3. szint, 1,0 mg/kg; szint 4,3,0 mg/kg; szint 5,10 mg/kg; szint 6,20 mg/kg. Dózisbővítés – Legfeljebb 20 alanyt vesznek fel, és a Dózisemelési karon meghatározott dózissal kezelik őket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságáról és súlyosságáról szóló DS-8895a biztonságosságának vizsgálata
|
1. naptól 28. napig
|
|
klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés végéig, várhatóan átlagosan 12 hét
|
a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságáról és súlyosságáról szóló DS-8895a biztonságosságának vizsgálata
|
a kezelés kezdetétől a kezelés végéig, várhatóan átlagosan 12 hét
|
|
a DS-8895a szérum farmakokinetikája
Időkeret: 1. ciklus – 1., 2., 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus: 1., 2., 4., 8. és 15. nap; 3. ciklus és 1. napon; tanulmány vége; 45 nappal az utolsó adag után
|
a DS-8895a farmakokinetikája (görbe alatti terület – AUC, terminális eliminációs felezési idő t1/2, teljes test clearance) előrehaladott szolid tumorokban szenvedő japán alanyoknál, valamint a DS-8895a javasolt dózisának vizsgálata a későbbi klinikai vizsgálatokhoz.
|
1. ciklus – 1., 2., 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus: 1., 2., 4., 8. és 15. nap; 3. ciklus és 1. napon; tanulmány vége; 45 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anti-DS-8895a (HAHA) antitest szintje
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap; 2. ciklus 1. nap; tanulmány vége; 45 nappal az utolsó adag beadása után
|
Humán anti-humán antitest (HAHA) profil a DS-8895a-hoz [Időkeret: 1. ciklus – 1. és 15. nap; 2. ciklus és - 1. napon; tanulmány vége; 45 nappal az utolsó adag után] A HAHA (anti-DS-8895a neutralizáló antitest) jelenlétét a szérumban értékeljük."
|
1. ciklus 1. és 15. nap; 2. ciklus 1. nap; tanulmány vége; 45 nappal az utolsó adag beadása után
|
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente mérik a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a legjobb általános válaszreakció a stabil betegségre vagy jobb.
|
6 hetente
|
|
farmakodinámiás hatások a vérben
Időkeret: 1. és 2. nap
|
a vérre gyakorolt hatást minden ciklus 1. és 2. napján határozzák meg
|
1. és 2. nap
|
|
farmakodinámiás hatások daganatokban
Időkeret: alapvonal és a 2. ciklus 1. napja
|
a daganatsejtekre gyakorolt hatást a kiindulási állapotnál és a 2. ciklus 1. napján határozzák meg
|
alapvonal és a 2. ciklus 1. napja
|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente
|
a teljes válasz és a részleges válaszarányok összege, 6 hetente mérve a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig
|
6 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8895-A-J101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .