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Estudo de Fase 1 de DS-8895a em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

18 de julho de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DS-8895a em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DS-8895a em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tiver alguma das seguintes doenças concomitantes ou história de ter a seguinte doença dentro de 6 meses antes da inscrição:

Insuficiência cardíaca (NYHA ≥ Classe III), infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, arritmia que requer tratamento, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, doença cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou evento tromboembólico clinicamente grave, ou doença pulmonar clinicamente grave doença (por exemplo, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas)

  • Doença concomitante grave ou descontrolada.
  • Metástases cerebrais clinicamente ativas definidas como sintomáticas ou que requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escalonamento de dose, em seguida, expansão

O escalonamento de dose deste estudo seguirá um desenho de estudo 3+3 com uma dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg. Seis níveis de dose estão planejados: nível 1,0,1 mg/kg; nível 2,0,3 mg/kg; nível 3, 1,0 mg/kg; nível 4,3,0 mg/kg; nível 5,10 mg/kg; nível 6,20 mg/kg.

Expansão de Dose - Até 20 indivíduos serão inscritos e tratados na dose determinada no braço de Escalonamento de Dose.
Medicamento: DS-8895a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes experimentando toxicidades limitantes de dose
Prazo: dia 1 ao dia 28
investigar a segurança do relatório DS-8895a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
dia 1 ao dia 28
número de participantes com eventos adversos clínicos ou laboratoriais
Prazo: do início ao fim do tratamento, em média esperada 12 semanas
investigar a segurança do relatório DS-8895a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
do início ao fim do tratamento, em média esperada 12 semanas
farmacocinética sérica de DS-8895a
Prazo: Ciclo 1 - dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e nos dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
farmacocinética (Área sob a curva-AUC, meia-vida de eliminação terminal t1/2, eliminação total do corpo) de DS-8895a em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados e também para investigar a dose recomendada de DS-8895a para estudos clínicos subsequentes
Ciclo 1 - dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e nos dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de anticorpo anti-DS-8895a (HAHA)
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15; Ciclo 2 dia 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
Perfil de anticorpo humano anti-humano (HAHA) para DS-8895a [Janela de tempo: Ciclo 1 - dias 1 e 15; Ciclo 2 e em - dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose] A presença de HAHA (anticorpo neutralizante anti-DS-8895a) no soro será avaliada"
Ciclo 1 dias 1 e 15; Ciclo 2 dia 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
taxa de controle de doenças
Prazo: a cada 6 semanas
a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral de doença estável ou melhor será medida a cada 6 semanas até a droga do estudo ser descontinuada.
a cada 6 semanas
efeitos farmacodinâmicos no sangue
Prazo: dia 1 e 2
os efeitos no sangue serão determinados no dia 1 e 2 de cada ciclo
dia 1 e 2
efeitos farmacodinâmicos em tumores
Prazo: linha de base e dia 1 do ciclo 2
os efeitos nas células tumorais serão determinados na linha de base e no dia 1 do ciclo 2
linha de base e dia 1 do ciclo 2
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas
soma das taxas de resposta completa e resposta parcial medidas a cada 6 semanas até a descontinuação do medicamento em estudo
a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8895-A-J101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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