DS-8895a 在晚期实体瘤受试者中的 1 期研究
2019年7月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
评估 DS-8895a 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 期开放标签研究
这是一项开放标签、顺序剂量递增和扩展研究，旨在评估 DS-8895a 在日本晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗难以治愈或没有标准治疗的晚期实体瘤。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 或 1
排除标准：
- 有下列任何一种伴随疾病或入组前6个月内有下列疾病史：
心力衰竭（NYHA≥III级）、心肌梗塞、脑梗塞、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、冠状动脉/外周动脉旁路手术、脑血管疾病、肺血栓栓塞、深静脉血栓形成或临床上严重的血栓栓塞事件，或临床上严重的肺部疾病疾病（例如间质性肺炎、肺纤维化、放射性肺炎、药物性肺炎）
- 严重或不受控制的伴随疾病。
- 临床活动性脑转移定义为有症状或需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增然后扩展
本研究的剂量递增将遵循 3+3 研究设计，起始静脉内 (IV) 剂量为 0.1 mg/kg。 计划了六个剂量水平：水平 1.0.1 mg/kg；水平 2,0.3 毫克/千克； 3级，1.0毫克/千克；水平 4,3.0 毫克/千克；水平 5,10 毫克/千克；水平 6.20 毫克/千克。 剂量扩展——最多 20 名受试者将被招募并按照剂量递增组中确定的剂量进行治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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调查 DS-8895a 报告治疗紧急不良事件的频率和严重性的安全性
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第 1 天到第 28 天
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经历临床或实验室不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束，预计平均 12 周
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调查 DS-8895a 报告治疗紧急不良事件的频率和严重性的安全性
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从治疗开始到治疗结束，预计平均 12 周
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DS-8895a的血清药代动力学
大体时间：第 1 周期 - 第 1、2、4、8 和 15 天；周期 2-第 1、2、4、8 和 15 天；第 3 周期和第 1 天；学习结束；最后一次给药后 45 天
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DS-8895a 在日本晚期实体瘤受试者中的药代动力学（曲线下面积-AUC、终末消除半衰期-t1/2、全身清除率），并研究 DS-8895a 用于后续临床研究的推荐剂量
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第 1 周期 - 第 1、2、4、8 和 15 天；周期 2-第 1、2、4、8 和 15 天；第 3 周期和第 1 天；学习结束；最后一次给药后 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 DS-8895a (HAHA) 抗体水平
大体时间：周期 1 第 1 天和第 15 天；周期 2 第 1 天；学习结束；最后一次给药后 45 天
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DS-8895a 的人抗人抗体 (HAHA) 图谱 [时间范围：周期 1 - 第 1 天和第 15 天；第 2 周期及第 1 天；学习结束；最后一次给药后 45 天] 将评估血清中 HAHA（抗 DS-8895a 中和抗体）的存在"
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周期 1 第 1 天和第 15 天；周期 2 第 1 天；学习结束；最后一次给药后 45 天
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疾病控制率
大体时间：每 6 周
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将每 6 周测量一次疾病稳定或更好的最佳总体反应的受试者比例，直至停用研究药物。
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每 6 周
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血液中的药效学作用
大体时间：第一天和第二天
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将在每个周期的第 1 天和第 2 天确定对血液的影响
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第一天和第二天
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肿瘤的药效学作用
大体时间：第 2 周期的基线和第 1 天
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将在基线和第 2 周期的第 1 天确定对肿瘤细胞的影响
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第 2 周期的基线和第 1 天
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客观反应率
大体时间：每 6 周
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每 6 周测量一次完全缓解率和部分缓解率的总和，直至停用研究药物
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每 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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