Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van DS-8895a bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

18 juli 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-8895a te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, sequentiële dosisescalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-8895a te evalueren bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een van de volgende bijkomende ziekten of had de volgende ziekte in het verleden binnen 6 maanden vóór inschrijving:

Hartfalen (NYHA ≥ Klasse III), myocardinfarct, herseninfarct, onstabiele angina, aritmie waarvoor behandeling nodig is, bypassoperatie van de kransslagader/perifere slagader, cerebrovasculaire ziekte, pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose of klinisch ernstige trombo-embolische gebeurtenis, of klinisch ernstige pulmonaire ziekte (bijv. interstitiële pneumonie, longfibrose, bestralingspneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie)

  • Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Klinisch actieve hersenmetastasen gedefinieerd als symptomatisch of behandeling vereisend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosisverhoging en vervolgens uitbreiding

Dosisescalatie van deze studie zal een 3+3 studieontwerp volgen met een intraveneuze (IV) startdosis van 0,1 mg/kg. Er zijn zes dosisniveaus gepland: niveau 1,0,1 mg/kg; niveau 2,0,3 mg/kg; niveau 3, 1,0 mg/kg; niveau 4,3,0 mg/kg; niveau 5,10 mg/kg; niveau 6,20 mg/kg.

Dosisuitbreiding - Er worden maximaal 20 proefpersonen ingeschreven en behandeld met de dosis die is bepaald in de dosisescalatie-arm.
Geneesmiddel: DS-8895a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: dag 1 tot en met dag 28
om de veiligheid te onderzoeken van DS-8895a rapportage over frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
dag 1 tot en met dag 28
aantal deelnemers dat klinische of laboratoriumongunstige gebeurtenissen ondervond
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 12 weken
om de veiligheid te onderzoeken van DS-8895a rapportage over frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 12 weken
serumfarmacokinetiek van DS-8895a
Tijdsspanne: Cyclus 1 - dagen 1, 2, 4, 8 en 15; Cyclus 2-daagse 1, 2, 4, 8 en 15; Cyclus 3 en op-dagen 1; einde studie; 45 dagen na de laatste dosis
farmacokinetiek (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination halfwaardetijd-t1/2, Total Body Clearance) van DS-8895a bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide tumoren, en ook om de aanbevolen dosis DS-8895a te onderzoeken voor latere klinische studies
Cyclus 1 - dagen 1, 2, 4, 8 en 15; Cyclus 2-daagse 1, 2, 4, 8 en 15; Cyclus 3 en op-dagen 1; einde studie; 45 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van anti-DS-8895a (HAHA) antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en 15; Cyclus 2 dag 1; einde studie; 45 dagen na de laatste dosis
Profiel van menselijk anti-menselijk antilichaam (HAHA) voor DS-8895a [Tijdsbestek: Cyclus 1 - dag 1 en 15; Cyclus 2 en op - dag 1; einde studie; 45 dagen na de laatste dosis] De aanwezigheid van HAHA (anti-DS-8895a neutraliserend antilichaam) in serum zal worden beoordeeld"
Cyclus 1 dag 1 en 15; Cyclus 2 dag 1; einde studie; 45 dagen na de laatste dosis
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken
deel van de proefpersonen met de beste algehele respons van stabiele ziekte of beter zal elke 6 weken worden gemeten totdat het studiegeneesmiddel wordt stopgezet.
elke 6 weken
farmacodynamische effecten in het bloed
Tijdsspanne: dag 1 en 2
effecten op het bloed zullen worden bepaald op dag 1 en 2 van elke cyclus
dag 1 en 2
farmacodynamische effecten in tumoren
Tijdsspanne: basislijn en dag 1 van cyclus 2
effecten op tumorcellen zullen worden bepaald bij baseline en op dag 1 van cyclus 2
basislijn en dag 1 van cyclus 2
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken
som van volledige respons en partiële responspercentages elke 6 weken gemeten tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8895-A-J101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op DS-8895a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren