Fas 1-studie av DS-8895a i försökspersoner med avancerade solida tumörer
18 juli 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fas 1, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-8895a hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, sekventiell dosökning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-8895a hos japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad solid tumör som är refraktär mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Har någon av följande samtidiga sjukdomar eller haft en historia av följande sjukdom inom 6 månader före inskrivning:
Hjärtsvikt (NYHA ≥ Klass III), hjärtinfarkt, hjärninfarkt, instabil angina, arytmi som kräver behandling, kransartär/perifer artär bypass-operation, cerebrovaskulär sjukdom, lungtromboembolism, djup ventrombos eller kliniskt allvarliga lungtromboser eller kliniskt allvarliga lungtromboser. sjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, lungfibros, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation)
- Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom.
- Kliniskt aktiva hjärnmetastaser definierade som symtomatiska eller behandlingskrävande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dosökning sedan expansion
Doseskalering av denna studie kommer att följa en 3+3 studiedesign med en initial intravenös (IV) dos på 0,1 mg/kg. Sex dosnivåer är planerade: nivå 1,0,1 mg/kg; nivå 2,0,3 mg/kg; nivå 3, 1,0 mg/kg; nivå 4,3,0 mg/kg; nivå 5,10 mg/kg; nivå 6,20 mg/kg. Dosexpansion - Upp till 20 försökspersoner kommer att inkluderas och behandlas med den dos som bestäms i Doseskaleringsarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: dag 1 till dag 28
|
att undersöka säkerheten för DS-8895a rapportering om frekvens och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar
|
dag 1 till dag 28
|
|
antal deltagare som upplever kliniska eller laboratoriebiverkningar
Tidsram: från behandlingsstart till behandlingsslut, i genomsnitt 12 veckor
|
att undersöka säkerheten för DS-8895a rapportering om frekvens och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar
|
från behandlingsstart till behandlingsslut, i genomsnitt 12 veckor
|
|
serumfarmakokinetik för DS-8895a
Tidsram: Cykel 1 - dag 1, 2, 4, 8 och 15; Cykel 2-dagar 1, 2, 4, 8 och 15; Cykel 3 och på-dagar 1; slutet av studien; 45 dagar efter sista dosen
|
farmakokinetik (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination Halveringstid-t1/2, Total Body Clearance) av DS-8895a hos japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer, och även för att undersöka den rekommenderade dosen av DS-8895a för efterföljande kliniska studier
|
Cykel 1 - dag 1, 2, 4, 8 och 15; Cykel 2-dagar 1, 2, 4, 8 och 15; Cykel 3 och på-dagar 1; slutet av studien; 45 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av anti-DS-8895a (HAHA) antikropp
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och 15; Cykel 2 dag 1; slutet av studien; 45 dagar efter sista dosen
|
Human anti-human antikropp (HAHA) profil för DS-8895a [Tidsram: Cykel 1 - dag 1 och 15; Cykel 2 och vidare - dag 1; slutet av studien; 45 dagar efter sista dosen] Förekomsten av HAHA (anti-DS-8895a neutraliserande antikropp) i serum kommer att bedömas."
|
Cykel 1 dag 1 och 15; Cykel 2 dag 1; slutet av studien; 45 dagar efter sista dosen
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: var 6:e vecka
|
andelen försökspersoner med det bästa totala svaret av stabil sjukdom eller bättre kommer att mätas var sjätte vecka tills studieläkemedlet avbryts.
|
var 6:e vecka
|
|
farmakodynamiska effekter i blod
Tidsram: dag 1 och 2
|
effekter på blod kommer att bestämmas vid dag 1 och 2 i varje cykel
|
dag 1 och 2
|
|
farmakodynamiska effekter i tumörer
Tidsram: baslinje och dag 1 av cykel 2
|
effekter på tumörceller kommer att bestämmas vid baslinjen och dag 1 av cykel 2
|
baslinje och dag 1 av cykel 2
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka
|
summan av fullständig respons och partiell respons mätt var 6:e vecka tills studieläkemedlet avbröts
|
var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8895-A-J101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .