Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 DS-8895a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-8895a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie otwarte, polegające na sekwencyjnym zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DS-8895a u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na którąkolwiek z następujących chorób współistniejących lub występowały w przeszłości następujące choroby w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

Niewydolność serca (klasa III wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, choroba naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepica żył głębokich lub klinicznie ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa lub klinicznie ciężka choroba płuc choroba (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc)

  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu określone jako objawowe lub wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zwiększanie dawki, a następnie zwiększanie dawki

Eskalacja dawki w tym badaniu będzie przebiegać zgodnie z planem badania 3+3 z początkową dawką dożylną (IV) 0,1 mg/kg. Planuje się sześć poziomów dawek: poziom 1,0,1 mg/kg; poziom 2,0,3 mg/kg; poziom 3, 1,0 mg/kg; poziom 4,3,0 mg/kg; poziom 5,10 mg/kg; poziom 6,20 mg/kg.

Rozszerzenie dawki — do 20 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych dawką określoną w ramieniu zwiększania dawki.
Lek: DS-8895a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
w celu zbadania bezpieczeństwa raportowania DS-8895a na temat częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od dnia 1 do dnia 28
liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, średnio oczekiwane 12 tygodni
w celu zbadania bezpieczeństwa raportowania DS-8895a na temat częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, średnio oczekiwane 12 tygodni
farmakokinetyka w surowicy DS-8895a
Ramy czasowe: Cykl 1 - dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2-dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 3 i dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
farmakokinetyki (pole pod krzywą – AUC, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji – t1/2, klirens całkowity) DS-8895a u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi, a także w celu zbadania zalecanej dawki DS-8895a do dalszych badań klinicznych
Cykl 1 - dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2-dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 3 i dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom przeciwciał anty-DS-8895a (HAHA).
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15; Cykl 2 dzień 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
Profil ludzkiego przeciwciała anty-ludzkiego (HAHA) dla DS-8895a [rama czasowa: cykl 1 - dni 1 i 15; Cykl 2 i dalej - dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce] Oceniona zostanie obecność HAHA (przeciwciało neutralizujące anty-DS-8895a) w surowicy"
Cykl 1 dni 1 i 15; Cykl 2 dzień 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: co 6 tygodni
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci stabilnej lub lepszej odpowiedzi na leczenie będzie mierzony co 6 tygodni, aż do odstawienia badanego leku.
co 6 tygodni
efekty farmakodynamiczne we krwi
Ramy czasowe: dzień 1 i 2
wpływ na krew zostanie określony w 1. i 2. dniu każdego cyklu
dzień 1 i 2
efekty farmakodynamiczne w nowotworach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i dzień 1 cyklu 2
wpływ na komórki nowotworowe zostanie określony na początku badania i w 1. dniu cyklu 2
linia wyjściowa i dzień 1 cyklu 2
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
suma wskaźników odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej mierzona co 6 tygodni do odstawienia badanego leku
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8895-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na DS-8895a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj