Фаза 1 исследования DS-8895a у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
18 июля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-8895a у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это открытое исследование с последовательным повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-8895a у японцев с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или для которой стандартное лечение недоступно.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) 0 или 1
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний или наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до регистрации:
Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III класса), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, коронарное/периферическое шунтирование, цереброваскулярное заболевание, легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен или клинически тяжелая тромбоэмболия, или клинически тяжелая легочная недостаточность заболевание (например, интерстициальная пневмония, легочный фиброз, радиационная пневмония, лекарственная пневмония)
- Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Клинически активные метастазы в головной мозг определяются как симптоматические или требующие лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: увеличение дозы, затем расширение
Повышение дозы в этом исследовании будет соответствовать схеме исследования 3+3 с начальной внутривенной (в/в) дозой 0,1 мг/кг. Планируется шесть уровней доз: уровень 1,0,1 мг/кг; уровень 2,0,3 мг/кг; уровень 3 — 1,0 мг/кг; уровень 4,3,0 мг/кг; уровень 5,10 мг/кг; уровень 6,20 мг/кг. Расширение дозы — до 20 субъектов будут зарегистрированы и пролечены в дозе, определенной в группе повышения дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: с 1 по 28 день
|
исследовать безопасность DS-8895a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
с 1 по 28 день
|
|
количество участников, испытывающих клинические или лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: от начала лечения до окончания лечения, в среднем 12 недель
|
исследовать безопасность DS-8895a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
от начала лечения до окончания лечения, в среднем 12 недель
|
|
сывороточная фармакокинетика DS-8895a
Временное ограничение: Цикл 1 - дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2-дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 3 и дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
|
фармакокинетика (площадь под кривой-AUC, конечный период полувыведения-t1/2, общий клиренс из организма) DS-8895a у японских субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях, а также для изучения рекомендуемой дозы DS-8895a для последующих клинических исследований.
|
Цикл 1 - дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2-дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 3 и дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень анти-DS-8895a (HAHA) антител
Временное ограничение: Цикл 1 дни 1 и 15; Цикл 2 день 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
|
Профиль человеческих антител против человека (HAHA) для DS-8895a [Временные рамки: цикл 1 - дни 1 и 15; Цикл 2 и далее - дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы] Будет оцениваться присутствие НАНА (нейтрализующее антитело против DS-8895a) в сыворотке».
|
Цикл 1 дни 1 и 15; Цикл 2 день 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
пропорция субъектов с лучшим общим ответом на стабилизацию заболевания или лучше будет измеряться каждые 6 недель до прекращения приема исследуемого препарата.
|
каждые 6 недель
|
|
Фармакодинамические эффекты в крови
Временное ограничение: день 1 и 2
|
влияние на кровь будет определяться в 1 и 2 день каждого цикла
|
день 1 и 2
|
|
Фармакодинамические эффекты при опухолях
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день 2-го цикла
|
воздействие на опухолевые клетки будет определяться на исходном уровне и в 1-й день цикла 2.
|
Исходный уровень и 1-й день 2-го цикла
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
сумма полных и частичных ответов, измеряемых каждые 6 недель до прекращения приема исследуемого препарата.
|
каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS8895-A-J101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .