Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af DS-8895a i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

18. juli 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DS-8895a hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en åben-label, sekventiel dosisoptrapning og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-8895a hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor, der er modstandsdygtig overfor standardbehandling, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme eller har haft følgende sygdom inden for 6 måneder før indskrivning:

Hjertesvigt (NYHA ≥ Klasse III), myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, behandlingskrævende arytmi, koronar-arterie/perifer arterie bypass-operation, cerebrovaskulær sygdom, lungetromboemboli, dyb venetrombose eller klinisk alvorlig pulmonal hændelse sygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, strålingspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse)

  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser defineret som symptomatiske eller behandlingskrævende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering og derefter udvidelse

Dosiseskalering af denne undersøgelse vil følge et 3+3 studiedesign med en startdosis (IV) på 0,1 mg/kg. Der er planlagt seks dosisniveauer: niveau 1,0,1 mg/kg; niveau 2,0,3 mg/kg; niveau 3, 1,0 mg/kg; niveau 4,3,0 mg/kg; niveau 5,10 mg/kg; niveau 6,20 mg/kg.

Dosisudvidelse - Op til 20 forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen.
Medicin: DS-8895a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: dag 1 til og med dag 28
at undersøge sikkerheden ved DS-8895a-rapportering om hyppighed og alvor af behandlingsfremkaldende bivirkninger
dag 1 til og med dag 28
antal deltagere, der oplever kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart til behandlingsslut, i gennemsnit 12 uger
at undersøge sikkerheden ved DS-8895a-rapportering om hyppighed og alvor af behandlingsfremkaldende bivirkninger
fra behandlingsstart til behandlingsslut, i gennemsnit 12 uger
serumfarmakokinetik af DS-8895a
Tidsramme: Cyklus 1 - dag 1, 2, 4, 8 og 15; Cyklus 2-dage 1, 2, 4, 8 og 15; Cyklus 3 og på-dage 1; afslutning af studiet; 45 dage efter sidste dosis
farmakokinetik (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination Halvering-t1/2, Total Body Clearance) af DS-8895a hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, og også for at undersøge den anbefalede dosis af DS-8895a til efterfølgende kliniske undersøgelser
Cyklus 1 - dag 1, 2, 4, 8 og 15; Cyklus 2-dage 1, 2, 4, 8 og 15; Cyklus 3 og på-dage 1; afslutning af studiet; 45 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af anti-DS-8895a (HAHA) antistof
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15; Cyklus 2 dag 1; afslutning af studiet; 45 dage efter sidste dosis
Human anti-humant antistof (HAHA) profil for DS-8895a [Tidsramme: Cyklus 1 - dag 1 og 15; Cyklus 2 og videre - dag 1; afslutning af studiet; 45 dage efter sidste dosis] Tilstedeværelsen af ​​HAHA (anti-DS-8895a neutraliserende antistof) i serum vil blive vurderet"
Cyklus 1 dag 1 og 15; Cyklus 2 dag 1; afslutning af studiet; 45 dage efter sidste dosis
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: hver 6. uge
andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af stabil sygdom eller bedre vil blive målt hver 6. uge, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres.
hver 6. uge
farmakodynamiske virkninger i blod
Tidsramme: dag 1 og 2
effekt på blod vil blive bestemt på dag 1 og 2 i hver cyklus
dag 1 og 2
farmakodynamiske virkninger i tumorer
Tidsramme: baseline og dag 1 i cyklus 2
effekter på tumorceller vil blive bestemt ved baseline og dag 1 i cyklus 2
baseline og dag 1 i cyklus 2
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge
summen af ​​fuldstændigt respons og partielle responsrater målt hver 6. uge indtil seponering af studielægemidlet
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8895-A-J101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med DS-8895a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner