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Studio di fase 1 di DS-8895a in soggetti con tumori solidi avanzati

18 luglio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-8895a in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-8895a in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti o avere avuto la storia di aver avuto la seguente malattia entro 6 mesi prima dell'arruolamento:

Insufficienza cardiaca (NYHA ≥ Classe III), infarto del miocardio, infarto cerebrale, angina instabile, aritmia che richiede trattamento, intervento chirurgico di bypass coronarico/periferico, malattia cerebrovascolare, tromboembolia polmonare, trombosi venosa profonda o evento tromboembolico clinicamente grave o malattia polmonare clinicamente grave malattia (p. es., polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci)

  • Malattia concomitante grave o incontrollata.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive definite come sintomatiche o che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose quindi espansione

L'escalation della dose di questo studio seguirà un disegno di studio 3+3 con una dose iniziale per via endovenosa (IV) di 0,1 mg/kg. Sono previsti sei livelli di dose: livello 1,0,1 mg/kg; livello 2,0,3 mg/kg; livello 3, 1,0 mg/kg; livello 4,3,0 mg/kg; livello 5,10 mg/kg; livello 6,20 mg/kg.

Espansione della dose - Verranno arruolati fino a 20 soggetti e trattati alla dose determinata nel braccio di aumento della dose.
Droga: DS-8895a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
indagare sulla sicurezza del DS-8895a che riporta la frequenza e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
dal giorno 1 al giorno 28
numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici o di laboratorio
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, in media prevista 12 settimane
indagare sulla sicurezza del DS-8895a che riporta la frequenza e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, in media prevista 12 settimane
farmacocinetica sierica di DS-8895a
Lasso di tempo: Ciclo 1 - giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e giorni 1; fine degli studi; 45 giorni dopo l'ultima dose
farmacocinetica (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination half-life-t1/2, Total Body Clearance) di DS-8895a in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati e anche per studiare la dose raccomandata di DS-8895a per successivi studi clinici
Ciclo 1 - giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e giorni 1; fine degli studi; 45 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di anticorpi anti-DS-8895a (HAHA).
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15; Ciclo 2 giorno 1; fine degli studi; 45 giorni dopo l'ultima dose
Profilo dell'anticorpo umano anti-umano (HAHA) per DS-8895a [Tempo: ciclo 1 - giorni 1 e 15; Ciclo 2 e successivi - giorni 1; fine degli studi; 45 giorni dopo l'ultima dose] Verrà valutata la presenza di HAHA (anticorpo neutralizzante anti-DS-8895a) nel siero"
Ciclo 1 giorni 1 e 15; Ciclo 2 giorno 1; fine degli studi; 45 giorni dopo l'ultima dose
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore sarà misurata ogni 6 settimane fino all'interruzione del farmaco in studio.
ogni 6 settimane
effetti farmacodinamici nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1 e 2
gli effetti sul sangue saranno determinati al giorno 1 e 2 di ogni ciclo
giorno 1 e 2
effetti farmacodinamici nei tumori
Lasso di tempo: basale e il giorno 1 del ciclo 2
gli effetti sulle cellule tumorali saranno determinati al basale e al giorno 1 del ciclo 2
basale e il giorno 1 del ciclo 2
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
somma dei tassi di risposta completa e di risposta parziale misurati ogni 6 settimane fino all'interruzione del farmaco in studio
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8895-A-J101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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