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Phase-1-Studie zu DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juli 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, sequentielle Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-8895a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer der folgenden Begleiterkrankungen oder hatten in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung folgende Erkrankung in der Vorgeschichte:

Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse III), Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenthromboembolie, tiefe Venenthrombose oder klinisch schweres thromboembolisches Ereignis oder klinisch schweres pulmonales Ereignis Krankheit (z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie)

  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als symptomatisch oder behandlungsbedürftig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung, dann Ausweitung

Die Dosissteigerung dieser Studie folgt einem 3+3-Studiendesign mit einer intravenösen (IV) Anfangsdosis von 0,1 mg/kg. Sechs Dosisstufen sind geplant: Stufe 1,0,1 mg/kg; Gehalt 2,0,3 mg/kg; Stufe 3, 1,0 mg/kg; Gehalt 4,3,0 mg/kg; Gehalt 5,10 mg/kg; Gehalt 6,20 mg/kg.

Dosiserweiterung – Bis zu 20 Probanden werden aufgenommen und mit der im Dosiseskalationsarm festgelegten Dosis behandelt.
Arzneimittel: DS-8895a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Untersuchung der Sicherheit von DS-8895a, Berichterstattung über Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische oder labortechnische unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen
Untersuchung der Sicherheit von DS-8895a, Berichterstattung über Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen
Serumpharmakokinetik von DS-8895a
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 3 und weitere Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve – AUC, terminale Eliminationshalbwertszeit – t1/2, Gesamtkörper-Clearance) von DS-8895a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und auch zur Untersuchung der empfohlenen Dosis von DS-8895a für nachfolgende klinische Studien
Zyklus 1 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 3 und weitere Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Anti-DS-8895a (HAHA)-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15; Zyklus 2 Tag 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Profil menschlicher Anti-Human-Antikörper (HAHA) für DS-8895a [Zeitrahmen: Zyklus 1 – Tage 1 und 15; Zyklus 2 und weiter – Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis] Das Vorhandensein von HAHA (neutralisierender Anti-DS-8895a-Antikörper) im Serum wird beurteilt.“
Zyklus 1 Tage 1 und 15; Zyklus 2 Tag 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser wird alle 6 Wochen gemessen, bis das Studienmedikament abgesetzt wird.
alle 6 Wochen
pharmakodynamische Wirkungen im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Die Auswirkungen auf das Blut werden an Tag 1 und 2 jedes Zyklus bestimmt
Tag 1 und 2
Pharmakodynamische Wirkungen bei Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 von Zyklus 2
Die Auswirkungen auf Tumorzellen werden zu Studienbeginn und am ersten Tag von Zyklus 2 bestimmt
Ausgangswert und Tag 1 von Zyklus 2
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Summe der Raten des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens, gemessen alle 6 Wochen bis zum Absetzen des Studienmedikaments
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8895-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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