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Estudio de fase 1 de DS-8895a en sujetos con tumores sólidos avanzados

18 de julio de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-8895a en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de expansión y escalada de dosis secuencial de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-8895a en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado que es refractario al tratamiento estándar o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna de las siguientes enfermedades concomitantes o antecedentes de haber tenido las siguientes enfermedades en los 6 meses anteriores a la inscripción:

Insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ Clase III), infarto de miocardio, infarto cerebral, angina inestable, arritmia que requiere tratamiento, cirugía de bypass de arteria coronaria/periférica, enfermedad cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico clínicamente grave, o enfermedad pulmonar clínicamente grave enfermedad (p. ej., neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos)

  • Enfermedad concomitante grave o no controlada.
  • Metástasis cerebrales clínicamente activas definidas como sintomáticas o que requieren tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escalada de dosis y luego expansión

El aumento de dosis de este estudio seguirá un diseño de estudio 3+3 con una dosis inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg. Se planean seis niveles de dosis: nivel 1,0.1 mg/kg; nivel 2,0,3 mg/kg; nivel 3, 1,0 mg/kg; nivel 4,3,0 mg/kg; nivel 5,10 mg/kg; nivel 6,20 mg/kg.

Expansión de dosis: se inscribirán y tratarán hasta 20 sujetos con la dosis determinada en el brazo de aumento de dosis.
Droga: DS-8895a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: día 1 al día 28
investigar la seguridad de DS-8895a informando sobre la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
día 1 al día 28
número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos o de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, en promedio esperado 12 semanas
investigar la seguridad de DS-8895a informando sobre la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, en promedio esperado 12 semanas
farmacocinética sérica de DS-8895a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2-días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 3 y siguientes días 1; fin de estudios; 45 días después de la última dosis
farmacocinética (área bajo la curva-AUC, vida media de eliminación terminal-t1/2, depuración corporal total) de DS-8895a en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados, y también para investigar la dosis recomendada de DS-8895a para estudios clínicos posteriores
Ciclo 1 - días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2-días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 3 y siguientes días 1; fin de estudios; 45 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de anticuerpo anti-DS-8895a (HAHA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15; Ciclo 2 día 1; fin de estudios; 45 días después de la última dosis
Perfil de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) para DS-8895a [Marco de tiempo: Ciclo 1 - días 1 y 15; Ciclo 2 y siguientes - días 1; fin de estudios; 45 días después de la última dosis] Se evaluará la presencia de HAHA (anticuerpo neutralizante anti-DS-8895a) en suero"
Ciclo 1 días 1 y 15; Ciclo 2 día 1; fin de estudios; 45 días después de la última dosis
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de enfermedad estable o mejor se medirá cada 6 semanas hasta que se suspenda el fármaco del estudio.
cada 6 semanas
efectos farmacodinamicos en sangre
Periodo de tiempo: día 1 y 2
los efectos en la sangre se determinarán en el día 1 y 2 de cada ciclo
día 1 y 2
efectos farmacodinámicos en tumores
Periodo de tiempo: línea base y día 1 del ciclo 2
los efectos sobre las células tumorales se determinarán al inicio y el día 1 del ciclo 2
línea base y día 1 del ciclo 2
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
suma de las tasas de respuesta completa y respuesta parcial medidas cada 6 semanas hasta la interrupción del fármaco del estudio
cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8895-A-J101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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