Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus DS-8895a:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin tutkimus DS-8895a:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DS-8895a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista tai sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

Sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ luokka III), sydäninfarkti, aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertosairaus, keuhkojen tromboembolia, syvä laskimotukos tai kliinisesti vaikea keuhkoveritulppa tai tromboembolinen tapahtuma sairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume)

  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, jotka määritellään oireellisiksi tai hoitoa vaativiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annoksen nosto ja sitten laajennus

Tämän tutkimuksen annoksen nostaminen noudattaa 3+3-tutkimussuunnitelmaa, jossa laskimonsisäinen (IV) aloitusannos on 0,1 mg/kg. Kuusi annostasoa suunnitellaan: taso 1,0,1 mg/kg; taso 2,0,3 mg/kg; taso 3, 1,0 mg/kg; taso 4,3,0 mg/kg; taso 5,10 mg/kg; taso 6,20 mg/kg.

Annoksen laajentaminen - Jopa 20 koehenkilöä otetaan mukaan ja heitä hoidetaan annoksen suurennusryhmässä määritetyllä annoksella.
Lääke: DS-8895a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
tutkia DS-8895a:n turvallisuutta, kun se raportoi hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta
päivä 1 - päivä 28
kliinisten tai laboratoriotutkimusten haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon loppuun, oletettu keskimäärin 12 viikkoa
tutkia DS-8895a:n turvallisuutta, kun se raportoi hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta
hoidon alusta hoidon loppuun, oletettu keskimäärin 12 viikkoa
DS-8895a:n seerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kierto 1 - päivät 1, 2, 4, 8 ja 15; Kierto 2-päivät 1, 2, 4, 8 ja 15; Jakso 3 ja päivät 1; opintojen loppu; 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DS-8895a:n farmakokinetiikka (käyrän alainen pinta-ala-AUC, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika t1/2, kokonaispuhdistuma) japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, ja myös DS-8895a:n suositeltua annosta myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Kierto 1 - päivät 1, 2, 4, 8 ja 15; Kierto 2-päivät 1, 2, 4, 8 ja 15; Jakso 3 ja päivät 1; opintojen loppu; 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-DS-8895a (HAHA) -vasta-aineen taso
Aikaikkuna: Sykli 1 päivät 1 ja 15; Jakso 2 päivä 1; opintojen loppu; 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -profiili DS-8895a:lle [aikakehys: sykli 1 - päivät 1 ja 15; Jakso 2 ja - päivät 1; opintojen loppu; 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen] HAHA:n (anti-DS-8895a neutraloiva vasta-aine) läsnäolo seerumissa arvioidaan."
Sykli 1 päivät 1 ja 15; Jakso 2 päivä 1; opintojen loppu; 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste stabiilissa tai paremmassa sairaudessa, mitataan 6 viikon välein, kunnes tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan.
6 viikon välein
farmakodynaamiset vaikutukset veressä
Aikaikkuna: päivät 1 ja 2
vaikutukset vereen määritetään kunkin syklin 1. ja 2. päivänä
päivät 1 ja 2
farmakodynaamiset vaikutukset kasvaimissa
Aikaikkuna: perusviiva ja syklin 2 päivä 1
vaikutukset kasvainsoluihin määritetään lähtötilanteessa ja syklin 2 päivänä 1
perusviiva ja syklin 2 päivä 1
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein
täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen summa mitattuna 6 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8895-A-J101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DS-8895a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa