Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie DS-8895a u subjektů s pokročilými solidními nádory

18. července 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-8895a u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie se sekvenčním zvyšováním a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-8895a u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Máte některé z následujících souběžných onemocnění nebo jste měli v anamnéze následující onemocnění během 6 měsíců před zařazením:

Srdeční selhání (NYHA ≥ Třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, bypass koronární tepny/periferní tepny, cerebrovaskulární onemocnění, plicní tromboembolismus, hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažná tromboembolická klinická nebo plicní příhoda, onemocnění (např. intersticiální pneumonie, plicní fibróza, radiační pneumonie, pneumonie vyvolaná léky)

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy definované jako symptomatické nebo vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eskalace dávky a poté expanze

Eskalace dávky v této studii bude následovat design studie 3+3 s počáteční intravenózní (IV) dávkou 0,1 mg/kg. Je plánováno šest úrovní dávek: úroveň 1,0,1 mg/kg; hladina 2,0,3 mg/kg; hladina 3, 1,0 mg/kg; hladina 4,3,0 mg/kg; hladina 5,10 mg/kg; hladina 6,20 mg/kg.

Rozšíření dávky – Zaregistruje se až 20 subjektů, které budou léčeny dávkou stanovenou v rameni s eskalací dávky.
Lék: DS-8895a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: den 1 až den 28
prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-8895a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
den 1 až den 28
počet účastníků, u kterých se vyskytly klinické nebo laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: od začátku léčby do konce léčby, v očekávaném průměru 12 týdnů
prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-8895a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
od začátku léčby do konce léčby, v očekávaném průměru 12 týdnů
sérová farmakokinetika DS-8895a
Časové okno: Cyklus 1 - dny 1, 2, 4, 8 a 15; Cyklus 2-dny 1, 2, 4, 8 a 15; 3. cyklus a 1. den; konec studia; 45 dní po poslední dávce
farmakokinetiku (Area Under the Curve-AUC, Terminal Elimination half-life-t1/2, Total Body Clearance) DS-8895a u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory a také prozkoumat doporučenou dávku DS-8895a pro následné klinické studie
Cyklus 1 - dny 1, 2, 4, 8 a 15; Cyklus 2-dny 1, 2, 4, 8 a 15; 3. cyklus a 1. den; konec studia; 45 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina protilátky anti-DS-8895a (HAHA).
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15; Cyklus 2 den 1; konec studia; 45 dní po poslední dávce
Profil lidské anti-lidské protilátky (HAHA) pro DS-8895a [Časový rámec: Cyklus 1 - dny 1 a 15; Cyklus 2 a on - dny 1; konec studia; 45 dní po poslední dávce] Bude vyhodnocena přítomnost HAHA (anti-DS-8895a neutralizační protilátka) v séru“
Cyklus 1 dny 1 a 15; Cyklus 2 den 1; konec studia; 45 dní po poslední dávce
míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 6 týdnů
podíl subjektů s nejlepší celkovou odezvou stabilního onemocnění nebo lepší bude měřen každých 6 týdnů, dokud není vysazen studovaný lék.
každých 6 týdnů
farmakodynamické účinky v krvi
Časové okno: den 1 a 2
účinky na krev budou stanoveny v den 1 a 2 každého cyklu
den 1 a 2
farmakodynamické účinky u nádorů
Časové okno: výchozí stav a den 1 cyklu 2
účinky na nádorové buňky budou stanoveny na začátku a v den 1 cyklu 2
výchozí stav a den 1 cyklu 2
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů
součet kompletní odezvy a částečné odezvy měřené každých 6 týdnů až do vysazení studovaného léku
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8895-A-J101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na DS-8895a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit