- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022267
Ganganalyse i Ponseti Klumpfot
Resultater av ganganalyse inkludert Oxford-fotmodell hos barn med klumpfot behandlet med Ponseti-metoden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en minimumsalder på tre år fra en prospektiv, fortløpende database over pasienter med klumpfot behandlet med Ponseti-metoden fra og med 2002, vurderes for denne studien. Dermed vil pasienter typisk ha en oppfølging på nesten tre til åtte år etter første klumpfotskorreksjon. Pasienter med unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot er inkludert. Pasienter med klumpfot assosiert med syndromer eller nevrologiske sykdommer, med mild klumpfot som krevde færre enn tre gips for initial korreksjon, som først presenterte seg i en alder eldre enn tre måneder, som bodde utenfor landet, og som opprinnelig ble behandlet andre steder med mer enn tre avstøpninger er ekskludert. Et invitasjonsbrev om å delta i studien ble sendt ut i slutten av 2011, med et nytt brev tre måneder etter det første. Etter det andre brevet hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet.
For å utgjøre en kontrollgruppe med det formål å samle ganganalysedata for friske barn, blir ansatte ved sykehuset vårt bedt om å la barna delta i denne studien.
Hver pasient vil bli fysisk undersøkt, aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) i ankelleddet vil bli målt med et håndholdt goniometer. Evnen til å gå på hælene og på tærne vil bli registrert. Det sykdomsspesifikke instrumentspørreskjemaet, som vil bli blindet for behandlende lege vil bli delt ut for å fylle ut.
Pasienter vil gjennomgå ganganalyse, inkludert videoopptak med et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford, Storbritannia) med kinetiske data samlet inn fra tre AMTI-kraftplater (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). Plassering av markører vil være en kombinasjon av modeller fra Cleveland (nedre ekstremitet), PlugInGait (overkropp) og Oxford Foot (bevegelse i foten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot behandlet med Ponseti-metoden
Ekskluderingskriterier:
- klumpfot assosiert med syndromer eller nevrologiske sykdommer
- mild klumpfot som krevde færre enn tre kast for innledende korreksjon
- klumpfotpasienter som først viste seg i en alder eldre enn tre måneder
- klumpfotpasienter som bodde utenfor landet
- klumpfotpasienter som ble behandlet andre steder med mer enn tre gips
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
friske barn av ansatte ved sykehuset vårt
|
|
studie gruppe
Pasienter med en minimumsalder på tre år fra vår prospektive, fortløpende database over pasienter med klumpfot behandlet med Ponseti-metoden fra og med 2002, vurderes for denne studien.
Pasienter med unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot er inkludert.
Pasienter med klumpfot assosiert med syndromer eller nevrologiske sykdommer, med mild klumpfot som krevde færre enn tre gips for initial korreksjon, som først presenterte seg i en alder eldre enn tre måneder, som bodde utenfor landet, og som opprinnelig ble behandlet andre steder med mer enn tre avstøpninger er ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D Ganganalyse med fotmodell
Tidsramme: en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
Ganganalyse, inkludert videoopptak med et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford, Storbritannia) med kinetiske data samlet inn fra tre AMTI-kraftplater (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
Plassering av markører vil være en kombinasjon av modeller fra Cleveland (nedre ekstremitet), PlugInGait (overkropp) og Oxford Foot (bevegelse i foten).
|
en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) i ankelleddet målt med et håndholdt goniometer.
Evne til å gå på hælene og på tærne.
|
en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
|
sykdomsspesifikt instrument spørreskjema
Tidsramme: en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
spørreskjema som beskrevet i sitat
|
en gang på presentasjonstidspunktet for studiespesifikk eksamen; invitasjoner ble sendt ut i slutten av 2011, et andre brev tre måneder etter det første. Etter andre brev hadde pasientene en tidsramme på tre måneder til å delta før studien ble avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK10-218-1210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .