- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022267
Analisi dell'andatura nel piede torto di Ponseti
Risultati dell'analisi dell'andatura incluso il modello del piede di Oxford nei bambini con piede torto trattato con il metodo Ponseti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono presi in considerazione pazienti con un'età minima di tre anni da un database prospettico e consecutivo di pazienti con piede torto trattati con il metodo Ponseti a partire dal 2002. In tal modo i pazienti avranno in genere un follow-up di quasi tre-otto anni dopo la correzione iniziale del piede torto. Sono inclusi i pazienti con piede torto idiopatico unilaterale o bilaterale. Pazienti con piede torto associato a sindromi o malattie neurologiche, con piede torto lieve che ha richiesto meno di tre gessi per la correzione iniziale, che si sono presentati per la prima volta a un'età superiore a tre mesi, che vivevano fuori dal paese e che sono stati inizialmente curati altrove con più sono esclusi più di tre calchi. Una lettera di invito a partecipare allo studio è stata inviata alla fine del 2011, con una seconda lettera inviata tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso.
Per costituire un gruppo di controllo allo scopo di raccogliere dati sull'analisi dell'andatura di bambini sani, ai dipendenti del nostro ospedale viene chiesto di consentire ai propri figli di partecipare a questo studio.
Ogni paziente sarà esaminato fisicamente, il raggio di movimento attivo e passivo (ROM) dell'articolazione della caviglia sarà misurato con un goniometro portatile. Verrà registrata la capacità di camminare sui talloni e in punta di piedi. Il questionario dello strumento specifico per la malattia, che sarà in cieco per il medico curante, verrà distribuito per la compilazione.
I pazienti saranno sottoposti ad analisi dell'andatura, comprese le registrazioni video con un sistema di acquisizione del movimento Vicon (Vicon, Oxford, Regno Unito) con dati cinetici raccolti da tre piastre di forza AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). Il posizionamento dei marcatori sarà una combinazione di modelli Cleveland (estremità inferiore), PlugInGait (parte superiore del corpo) e Oxford Foot (movimento all'interno del piede).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- piede torto idiopatico unilaterale o bilaterale trattato con il metodo Ponseti
Criteri di esclusione:
- piede torto associato a sindromi o malattie neurologiche
- piede torto lieve che ha richiesto meno di tre gessi per la correzione iniziale
- pazienti con piede torto che si sono presentati per la prima volta a un'età superiore a tre mesi
- pazienti con piede torto che vivevano fuori dal Paese
- pazienti con piede torto trattati altrove con più di tre ingessature
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo
bambini sani dei dipendenti del nostro ospedale
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gruppo di studio
I pazienti con un'età minima di tre anni dal nostro database prospettico e consecutivo di pazienti con piede torto trattati con il metodo Ponseti a partire dal 2002 sono presi in considerazione per questo studio.
Sono inclusi i pazienti con piede torto idiopatico unilaterale o bilaterale.
Pazienti con piede torto associato a sindromi o malattie neurologiche, con piede torto lieve che ha richiesto meno di tre gessi per la correzione iniziale, che si sono presentati per la prima volta a un'età superiore a tre mesi, che vivevano fuori dal paese e che sono stati inizialmente curati altrove con più sono esclusi più di tre calchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura 3D con modello del piede
Lasso di tempo: una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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Analisi dell'andatura, incluse registrazioni video con un sistema di motion capture Vicon (Vicon, Oxford, Regno Unito) con dati cinetici raccolti da tre piastre di forza AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
Il posizionamento dei marcatori sarà una combinazione di modelli Cleveland (estremità inferiore), PlugInGait (parte superiore del corpo) e Oxford Foot (movimento all'interno del piede).
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una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame clinico
Lasso di tempo: una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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Gamma di movimento attiva e passiva (ROM) dell'articolazione della caviglia misurata con un goniometro portatile.
Capacità di camminare sui talloni e in punta di piedi.
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una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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questionario strumentale specifico per malattia
Lasso di tempo: una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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questionario come descritto nella citazione
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una volta al momento della presentazione per l'esame specifico di studio; gli inviti sono stati inviati alla fine del 2011, una seconda lettera tre mesi dopo la prima. Dopo la seconda lettera, i pazienti avevano un periodo di tempo di altri tre mesi per partecipare prima che lo studio fosse chiuso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK10-218-1210
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