- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022267
Analiza chodu stopy końsko-szpotawej Ponsetiego
Wyniki analizy chodu z uwzględnieniem modelu stopy oksfordzkiej u dzieci ze stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku co najmniej trzech lat z prospektywnej, kolejnej bazy danych pacjentów ze stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego od 2002 roku są brani pod uwagę w tym badaniu. W związku z tym pacjenci zwykle mają okres obserwacji od prawie trzech do ośmiu lat po początkowej korekcji stopy końsko-szpotawej. Uwzględniono pacjentów z jednostronną lub obustronną idiopatyczną stopą końsko-szpotawą. Pacjenci ze stopą końsko-szpotawą związaną z zespołami lub chorobami neurologicznymi, z łagodną stopą końsko-szpotawą, która wymagała mniej niż trzech gipsów do wstępnej korekcji, którzy po raz pierwszy pojawili się w wieku powyżej trzech miesięcy, którzy mieszkali poza krajem i którzy byli początkowo leczeni gdzie indziej bardziej niż trzy odlewy są wykluczone. List z zaproszeniem do udziału w badaniu został wysłany pod koniec 2011 r., a drugi trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu, zanim badanie zostało zamknięte.
W celu stworzenia grupy kontrolnej w celu zebrania danych z analizy chodu zdrowych dzieci, pracownicy naszego szpitala proszeni są o wyrażenie zgody na udział ich dzieci w tym badaniu.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, mierzony będzie zakres ruchu czynnego i biernego (ROM) stawu skokowego za pomocą ręcznego goniometru. Zdolność chodzenia na piętach i na palcach zostanie zarejestrowana. Specyficzny dla choroby kwestionariusz instrumentu, który będzie zaślepiony dla lekarza prowadzącego, zostanie rozdany do wypełnienia.
Pacjenci zostaną poddani analizie chodu, w tym nagrania wideo za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford, Wielka Brytania) z danymi kinetycznymi zebranymi z trzech płyt siłowych AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). Rozmieszczenie znaczników będzie kombinacją modeli Cleveland (kończyna dolna), PlugInGait (górna część ciała) i Oxford Foot (ruch w obrębie stopy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna lub obustronna idiopatyczna stopa końsko-szpotawa leczona metodą Ponsetiego
Kryteria wyłączenia:
- stopa końsko-szpotawa związana z zespołami lub chorobami neurologicznymi
- łagodna stopa końsko-szpotawa, która wymagała mniej niż trzech gipsów do wstępnej korekty
- pacjentów ze stopą końsko-szpotawą, którzy po raz pierwszy wystąpili w wieku powyżej trzech miesięcy
- pacjentów ze stopą końsko-szpotawą, którzy mieszkali poza granicami kraju
- pacjentów ze stopą końsko-szpotawą leczonych gdzie indziej za pomocą więcej niż trzech gipsów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
zdrowe dzieci pracowników naszego szpitala
|
|
kółko naukowe
Pacjenci w wieku co najmniej trzech lat z naszej prospektywnej, kolejnej bazy danych pacjentów ze stopą końsko-szpotawą leczonych metodą Ponsetiego od 2002 roku są brani pod uwagę w tym badaniu.
Uwzględniono pacjentów z jednostronną lub obustronną idiopatyczną stopą końsko-szpotawą.
Pacjenci ze stopą końsko-szpotawą związaną z zespołami lub chorobami neurologicznymi, z łagodną stopą końsko-szpotawą, która wymagała mniej niż trzech gipsów do wstępnej korekcji, którzy po raz pierwszy pojawili się w wieku powyżej trzech miesięcy, którzy mieszkali poza krajem i którzy byli początkowo leczeni gdzie indziej bardziej niż trzy odlewy są wykluczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu 3D z modelem stopy
Ramy czasowe: raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
Analiza chodu, w tym nagrania wideo z systemem przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford, Wielka Brytania) z danymi kinetycznymi zebranymi z trzech płyt siłowych AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
Rozmieszczenie znaczników będzie kombinacją modeli Cleveland (kończyna dolna), PlugInGait (górna część ciała) i Oxford Foot (ruch w obrębie stopy).
|
raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) stawu skokowego mierzony ręcznym goniometrem.
Umiejętność chodzenia na piętach i na palcach.
|
raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
|
kwestionariusz instrumentu specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
kwestionariusz opisany w cytacie
|
raz w czasie prezentacji na egzaminie dotyczącym studiów; zaproszenia wysłano pod koniec 2011 r., drugi list trzy miesiące po pierwszym. Po drugim liście pacjenci mieli jeszcze trzy miesiące na udział w badaniu przed zamknięciem badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK10-218-1210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .