- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022267
Ganganalyse in Ponseti klompvoet
Resultaten van loopanalyse inclusief Oxford-voetmodel bij kinderen met klompvoet behandeld met de Ponseti-methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een minimumleeftijd van drie jaar uit een prospectieve, opeenvolgende database van patiënten met klompvoet behandeld met de Ponseti-methode vanaf 2002 komen in aanmerking voor deze studie. Daardoor krijgen patiënten meestal een follow-up van bijna drie tot acht jaar na de eerste klompvoetcorrectie. Patiënten met een unilaterale of bilaterale idiopathische klompvoet zijn inbegrepen. Patiënten met een klompvoet geassocieerd met syndromen of neurologische aandoeningen, met milde klompvoet waarvoor minder dan drie gipsverbanden nodig waren voor de eerste correctie, die zich voor het eerst presenteerden op een leeftijd ouder dan drie maanden, die buiten het land woonden en die aanvankelijk elders werden behandeld met meer dan drie afgietsels zijn uitgesloten. Eind 2011 is een uitnodigingsbrief voor deelname aan het onderzoek verstuurd en drie maanden na de eerste een tweede brief. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat het onderzoek werd afgesloten.
Om een controlegroep te vormen ten behoeve van het verzamelen van loopanalysegegevens van gezonde kinderen, wordt aan medewerkers van ons ziekenhuis gevraagd om hun kinderen mee te laten doen aan dit onderzoek.
Elke patiënt wordt lichamelijk onderzocht, het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van het enkelgewricht wordt gemeten met een draagbare goniometer. Het vermogen om op de hielen en op de tenen te lopen wordt geregistreerd. De ziektespecifieke instrumentvragenlijst, die geblindeerd zal zijn voor de behandelend arts, zal worden uitgedeeld om in te vullen.
Patiënten zullen een loopanalyse ondergaan, inclusief video-opnamen met een Vicon motion capture-systeem (Vicon, Oxford, VK) met kinetische gegevens verzameld van drie AMTI-krachtplaten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). Plaatsing van markeringen zal een combinatie zijn van Cleveland (onderste extremiteit), PlugInGait (bovenlichaam) en Oxford Foot (beweging binnen de voet) modellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale idiopathische klompvoet behandeld met de Ponseti-methode
Uitsluitingscriteria:
- klompvoet geassocieerd met syndromen of neurologische aandoeningen
- milde klompvoet waarvoor minder dan drie gipsverbanden nodig waren voor de eerste correctie
- klompvoetpatiënten die zich voor het eerst presenteerden op een leeftijd ouder dan drie maanden
- klompvoetpatiënten die buiten het land woonden
- klompvoetpatiënten die elders werden behandeld met meer dan drie gipsverbanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
controlegroep
gezonde kinderen van medewerkers van ons ziekenhuis
|
studiegroep
Patiënten met een minimumleeftijd van drie jaar uit onze prospectieve, opeenvolgende database van patiënten met klompvoet behandeld met de Ponseti-methode vanaf 2002 komen in aanmerking voor deze studie.
Patiënten met een unilaterale of bilaterale idiopathische klompvoet zijn inbegrepen.
Patiënten met een klompvoet geassocieerd met syndromen of neurologische aandoeningen, met milde klompvoet waarvoor minder dan drie gipsverbanden nodig waren voor de eerste correctie, die zich voor het eerst presenteerden op een leeftijd ouder dan drie maanden, die buiten het land woonden en die aanvankelijk elders werden behandeld met meer dan drie afgietsels zijn uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D Loopanalyse met voetmodel
Tijdsspanne: eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
Ganganalyse, inclusief video-opnamen met een Vicon motion capture-systeem (Vicon, Oxford, VK) met kinetische gegevens verzameld van drie AMTI-krachtplaten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
Plaatsing van markeringen zal een combinatie zijn van Cleveland (onderste extremiteit), PlugInGait (bovenlichaam) en Oxford Foot (beweging binnen de voet) modellen.
|
eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
Actief en passief bewegingsbereik (ROM) van het enkelgewricht gemeten met een draagbare goniometer.
Mogelijkheid om op de hielen en op de tenen te lopen.
|
eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
ziektespecifieke instrumentvragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
vragenlijst zoals beschreven in citaat
|
eenmaal bij presentatie voor studiespecifiek tentamen; uitnodigingen werden eind 2011 verstuurd, een tweede brief drie maanden na de eerste. Na de tweede brief hadden patiënten nog drie maanden de tijd om deel te nemen voordat de studie werd afgesloten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK10-218-1210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .