- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022267
Análise da marcha no pé torto de Ponseti
Resultados da análise da marcha incluindo modelo de pé de Oxford em crianças com pé torto tratadas com o método de Ponseti
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com idade mínima de três anos de um banco de dados prospectivo e consecutivo de pacientes com pé torto tratados com o método de Ponseti a partir de 2002 são considerados para este estudo. Assim, os pacientes normalmente terão um acompanhamento de quase três a oito anos após a correção inicial do pé torto. Pacientes com pé torto idiopático unilateral ou bilateral são incluídos. Pacientes com pé torto associado a síndromes ou doenças neurológicas, com pé torto leve que precisou de menos de três gessos para correção inicial, que se apresentaram pela primeira vez com idade superior a três meses, que residiam fora do país e que foram inicialmente tratados em outro lugar com mais mais de três moldes são excluídos. Uma carta convite para participar do estudo foi enviada no final de 2011, e uma segunda carta foi enviada três meses após a primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes que o estudo fosse encerrado.
Para formar um grupo de controle com o objetivo de coletar dados de análise de marcha de crianças saudáveis, os funcionários do nosso hospital são solicitados a permitir que seus filhos participem deste estudo.
Cada paciente será examinado fisicamente, a amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação do tornozelo será medida com um goniômetro portátil. A capacidade de andar nos calcanhares e na ponta dos pés será registrada. O questionário do instrumento específico da doença, que será cego para o médico assistente, será entregue para preenchimento.
Os pacientes serão submetidos à análise da marcha, incluindo gravações de vídeo com um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford, Reino Unido) com dados cinéticos coletados de três plataformas de força AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). A colocação dos marcadores será uma combinação dos modelos Cleveland (extremidade inferior), PlugInGait (parte superior do corpo) e Oxford Foot (movimento dentro do pé).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pé torto idiopático unilateral ou bilateral tratado com o método de Ponseti
Critério de exclusão:
- pé torto associado a síndromes ou doenças neurológicas
- pé torto leve que exigiu menos de três gessos para correção inicial
- pacientes com pé torto que se apresentaram pela primeira vez em uma idade superior a três meses
- pacientes com pé torto que residiam fora do País
- pacientes com pé torto que foram tratados em outro lugar com mais de três gessos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle
filhos saudáveis de funcionários do nosso hospital
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grupo de Estudos
Pacientes com idade mínima de três anos de nosso banco de dados prospectivo e consecutivo de pacientes com pé torto tratados com o método de Ponseti a partir de 2002 são considerados para este estudo.
Pacientes com pé torto idiopático unilateral ou bilateral são incluídos.
Pacientes com pé torto associado a síndromes ou doenças neurológicas, com pé torto leve que precisou de menos de três gessos para correção inicial, que se apresentaram pela primeira vez com idade superior a três meses, que residiam fora do país e que foram inicialmente tratados em outro lugar com mais mais de três moldes são excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de marcha 3D com modelo de pé
Prazo: uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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Análise da marcha, incluindo gravações de vídeo com um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford, Reino Unido) com dados cinéticos coletados de três plataformas de força AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
A colocação dos marcadores será uma combinação dos modelos Cleveland (extremidade inferior), PlugInGait (parte superior do corpo) e Oxford Foot (movimento dentro do pé).
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uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame clínico
Prazo: uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação do tornozelo medida com um goniômetro portátil.
Capacidade de andar nos calcanhares e na ponta dos pés.
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uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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questionário de instrumento específico para doenças
Prazo: uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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questionário conforme descrito na citação
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uma vez no momento da apresentação para o exame específico do estudo; os convites foram enviados no final de 2011, uma segunda carta três meses depois da primeira. Após a segunda carta, os pacientes tiveram um prazo de mais três meses para participar antes do estudo ser encerrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK10-218-1210
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