- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022267
Análisis de la marcha en el pie zambo de Ponseti
Resultados del análisis de la marcha que incluye el modelo de pie Oxford en niños con pie zambo tratados con el método Ponseti
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio se consideran pacientes con una edad mínima de tres años de una base de datos prospectiva y consecutiva de pacientes con pie zambo tratados con el método Ponseti a partir de 2002. Por lo tanto, los pacientes normalmente tendrán un seguimiento de casi tres a ocho años después de la corrección inicial del pie zambo. Se incluyen pacientes con pie zambo idiopático unilateral o bilateral. Pacientes con pie zambo asociado a síndromes o enfermedades neurológicas, con pie zambo leve que requirió menos de tres yesos para su corrección inicial, que debutaron con una edad mayor de tres meses, que residían fuera del país y que fueron tratados inicialmente en otro lugar con más Se excluyen más de tres elencos. A finales de 2011 se envió una carta de invitación para participar en el estudio, y tres meses después de la primera se envió una segunda carta. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio.
Para formar un grupo de control con el fin de recopilar datos de análisis de la marcha de niños sanos, se solicita a los empleados de nuestro hospital que permitan que sus hijos participen en este estudio.
Cada paciente será examinado físicamente, se medirá el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) de la articulación del tobillo con un goniómetro manual. Se registrará la capacidad para caminar sobre los talones y de puntillas. Se entregará para su cumplimentación el cuestionario del instrumento específico de la enfermedad, que será ciego para el médico tratante.
Los pacientes se someterán a un análisis de la marcha, incluidas grabaciones de video con un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford, Reino Unido) con datos cinéticos recopilados de tres placas de fuerza AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). La colocación de los marcadores será una combinación de los modelos Cleveland (extremidad inferior), PlugInGait (parte superior del cuerpo) y Oxford Foot (movimiento dentro del pie).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pie zambo idiopático unilateral o bilateral tratado con el método Ponseti
Criterio de exclusión:
- pie zambo asociado a síndromes o enfermedades neurológicas
- pie zambo leve que requirió menos de tres yesos para la corrección inicial
- pacientes con pie zambo que se presentaron por primera vez a una edad mayor de tres meses
- pacientes con pie zambo que vivían fuera del país
- pacientes con pie zambo que fueron tratados en otro lugar con más de tres yesos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control
hijos sanos de empleados de nuestro hospital
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grupo de estudio
Para este estudio se consideran pacientes con una edad mínima de tres años de nuestra base de datos prospectiva y consecutiva de pacientes con pie zambo tratados con el método Ponseti a partir de 2002.
Se incluyen pacientes con pie zambo idiopático unilateral o bilateral.
Pacientes con pie zambo asociado a síndromes o enfermedades neurológicas, con pie zambo leve que requirió menos de tres yesos para su corrección inicial, que debutaron con una edad mayor de tres meses, que residían fuera del país y que fueron tratados inicialmente en otro lugar con más Se excluyen más de tres elencos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de marcha 3D con modelo de pie
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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Análisis de la marcha, incluidas grabaciones de video con un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford, Reino Unido) con datos cinéticos recopilados de tres placas de fuerza AMTI (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
La colocación de los marcadores será una combinación de los modelos Cleveland (extremidad inferior), PlugInGait (parte superior del cuerpo) y Oxford Foot (movimiento dentro del pie).
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una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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Rango de movimiento activo y pasivo (ROM) de la articulación del tobillo medido con un goniómetro de mano.
Habilidad para caminar sobre los talones y de puntillas.
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una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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cuestionario de instrumento específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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cuestionario como se describe en la cita
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una vez en el momento de la presentación para el examen específico del estudio; las invitaciones se enviaron a fines de 2011, una segunda carta tres meses después de la primera. Después de la segunda carta, los pacientes tenían un plazo de tres meses más para participar antes de que se cerrara el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Deformidades del pie
Otros números de identificación del estudio
- EK10-218-1210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .