- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02022267
폰세티 만곡족의 보행 분석
Ponseti 방법으로 치료한 만곡족 소아에서 Oxford Foot 모델을 포함한 보행 분석 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2002년부터 폰세티 방법으로 치료받은 만곡족 환자의 전향적이고 연속적인 데이터베이스에서 최소 연령이 3세 이상인 환자가 이 연구에 고려됩니다. 따라서 환자는 일반적으로 초기 만곡족 교정 후 거의 3년에서 8년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 편측 또는 양측 특발성 만곡족 환자가 포함됩니다. 증후군 또는 신경계 질환과 관련된 만곡족 환자, 초기 교정을 위해 3회 미만의 깁스가 필요한 경미한 만곡족 환자, 3개월 이상 된 나이에 처음 내원한 환자, 해외에 거주 중, 초기에 다른 곳에서 더 많은 치료를 받은 환자 3개 이상의 캐스트는 제외됩니다. 연구 참여 초청장은 2011년 말에 발송되었으며, 첫 번째 편지가 발송된 후 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기까지 3개월의 기간을 더 가지고 참여해야 했습니다.
건강한 소아의 보행 분석 데이터 수집을 목적으로 대조군을 구성하기 위해 본 병원 직원은 자녀가 본 연구에 참여하도록 요청했습니다.
각 환자는 신체 검사를 받고 휴대용 고니오미터로 발목 관절의 능동 및 수동 운동 범위(ROM)를 측정합니다. 발뒤꿈치와 발끝으로 걷는 능력이 기록됩니다. 치료 의사를 위해 눈이 멀게 될 질병별 기구 설문지가 작성을 위해 나눠질 것입니다.
환자는 3개의 AMTI 힘 플레이트(Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA)에서 수집된 운동 데이터와 함께 Vicon 모션 캡처 시스템(Vicon, Oxford, UK)을 사용한 비디오 녹화를 포함하여 보행 분석을 받게 됩니다. 마커 배치는 Cleveland(하체), PlugInGait(상체) 및 Oxford Foot(발 내 움직임) 모델의 조합입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폰세티 방법으로 치료한 편측 또는 양측 특발성 만곡족
제외 기준:
- 증후군 또는 신경계 질환과 관련된 만곡족
- 초기 교정을 위해 3회 미만의 깁스가 필요한 가벼운 만곡족
- 3개월 이상 된 나이에 처음 내원한 만곡족 환자
- 국외에 거주하던 만곡족 환자
- 깁스 3회 이상으로 다른 곳에서 치료를 받은 만곡족 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
우리병원 직원의 건강한 자녀
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스터디 그룹
2002년부터 폰세티 방법으로 치료받은 만곡족 환자의 전향적이고 연속적인 데이터베이스에서 최소 연령이 3세인 환자가 이 연구에 고려됩니다.
편측 또는 양측 특발성 만곡족 환자가 포함됩니다.
증후군 또는 신경계 질환과 관련된 만곡족 환자, 초기 교정을 위해 3회 미만의 깁스가 필요한 경미한 만곡족 환자, 3개월 이상 된 나이에 처음 내원한 환자, 해외에 거주 중, 초기에 다른 곳에서 더 많은 치료를 받은 환자 3개 이상의 캐스트는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 모델을 이용한 3D 보행 분석
기간: 연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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3개의 AMTI 포스 플레이트(Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA)에서 수집된 운동 데이터와 함께 Vicon 모션 캡처 시스템(Vicon, Oxford, UK)을 사용한 비디오 녹화를 포함한 보행 분석.
마커 배치는 Cleveland(하체), PlugInGait(상체) 및 Oxford Foot(발 내 움직임) 모델의 조합입니다.
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연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사
기간: 연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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휴대용 고니오미터로 측정한 발목 관절의 능동 및 수동 동작 범위(ROM).
발 뒤꿈치와 발끝으로 걷는 능력.
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연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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질병별 도구 설문지
기간: 연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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인용문에 설명된 설문지
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연구 특정 시험을 위한 프레젠테이션 시 한 번; 초대장은 2011년 말에 첫 번째 편지가 발송된 지 3개월 후에 두 번째 편지가 발송되었습니다. 두 번째 편지를 받은 후 환자들은 연구가 종료되기 전에 3개월 더 참여할 수 있는 기간을 가졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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