- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02022267
Gånganalys i Ponseti klumpfot
Resultat av gånganalys inklusive Oxford-fotmodell hos barn med klumpfot som behandlats med Ponseti-metoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med en minimiålder på tre år från en prospektiv, konsekutiv databas över patienter med klumpfot som behandlats med Ponseti-metoden från och med 2002 övervägs för denna studie. Därigenom kommer patienterna vanligtvis att ha en uppföljning på nästan tre till åtta år efter den första klumpfotskorrigeringen. Patienter med unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot ingår. Patienter med klumpfot förknippad med syndrom eller neurologiska sjukdomar, med mild klumpfot som krävde färre än tre gipsningar för initial korrigering, som först uppträdde vid en ålder äldre än tre månader, som bodde utanför landet och som initialt behandlades på annat håll med mer än tre avgjutningar är uteslutna. En inbjudan att delta i studien skickades ut i slutet av 2011 och ett andra brev skickades ut tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader på sig att delta innan studien avslutades.
För att utgöra en kontrollgrupp i syfte att samla in gånganalysdata för friska barn, ombeds anställda på vårt sjukhus att tillåta sina barn att delta i denna studie.
Varje patient kommer att undersökas fysiskt, aktiv och passiv rörelseomfång (ROM) i fotleden kommer att mätas med en handhållen goniometer. Förmågan att gå på hälarna och på tå kommer att registreras. Det sjukdomsspecifika instrumentenkätet, som kommer att förblindas för den behandlande läkaren kommer att delas ut att fylla i.
Patienterna kommer att genomgå gånganalys, inklusive videoinspelningar med ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford, Storbritannien) med kinetiska data insamlade från tre AMTI-kraftplattor (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA). Placering av markörer kommer att vara en kombination av modellerna Cleveland (nedre extremitet), PlugInGait (överkropp) och Oxford Foot (rörelse i foten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot behandlad med Ponseti-metoden
Exklusions kriterier:
- klumpfot i samband med syndrom eller neurologiska sjukdomar
- mild klumpfot som krävde färre än tre kast för initial korrigering
- klumpfotspatienter som först uppträdde vid en ålder äldre än tre månader
- klumpfotspatienter som bodde utanför landet
- klumpfotspatienter som behandlats på annat håll med mer än tre gips
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kontrollgrupp
friska barn till anställda på vårt sjukhus
|
studiegrupp
Patienter med en minimiålder på tre år från vår prospektiva, konsekutiva databas över patienter med klumpfot som behandlats med Ponseti-metoden från och med 2002 övervägs för denna studie.
Patienter med unilateral eller bilateral idiopatisk klumpfot ingår.
Patienter med klumpfot förknippad med syndrom eller neurologiska sjukdomar, med mild klumpfot som krävde färre än tre gipsningar för initial korrigering, som först uppträdde vid en ålder äldre än tre månader, som bodde utanför landet och som initialt behandlades på annat håll med mer än tre avgjutningar är uteslutna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-gångsanalys med fotmodell
Tidsram: en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
Ganganalys, inklusive videoinspelningar med ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford, Storbritannien) med kinetiska data insamlade från tre AMTI-kraftplattor (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA).
Placering av markörer kommer att vara en kombination av modellerna Cleveland (nedre extremitet), PlugInGait (överkropp) och Oxford Foot (rörelse i foten).
|
en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk undersökning
Tidsram: en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
Aktivt och passivt rörelseomfång (ROM) i fotleden mätt med en handhållen goniometer.
Förmåga att gå på hälarna och på tå.
|
en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
sjukdomsspecifika instrumentenkät
Tidsram: en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
frågeformulär som beskrivs i citatet
|
en gång vid presentationstillfället för studiespecifik tentamen; inbjudningar skickades ut i slutet av 2011, ett andra brev tre månader efter det första. Efter det andra brevet hade patienterna en tidsram på ytterligare tre månader att delta innan studien avslutades
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK10-218-1210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .