Effekter av livsstilsopplæringsprogrammer på diabeteskontroll i Rwanda (LIDI)
Effekter av livsstilsopplæringsprogrammer på diabeteskontroll blant diabetespasienter ved Kigali University Teaching Hospital Rwanda
Strategier for å redusere byrden av diabetes i Rwanda, som i andre ressursfattige omgivelser, inkluderer å involvere diabetespasienter i deres egen omsorg og målrette modifiserbare risikofaktorer gjennom å ta i bruk passende kostholds- og livsstilsvaner. I følge tidligere forskning utført i utviklede land, kan livsstilsendringer ha effekt på utviklingen av diabetes og forebygging av dens komplikasjoner.
Imidlertid er direkte bevis for å vise om livsstilsintervensjon er fordelaktig for diabetespasienter i land med begrensede ressurser som Rwanda et åpent spørsmål. Selv om tilgang til sunt kosthold i disse landene hevdes å være barrieren for implementering av terapeutiske livsstilsbaserte initiativer, antar vi at kunnskapshull er viktigere barrierer enn tilgang til sunnere dietter og andre livsstilsvaner. Vi ønsker derfor å gjennomføre denne intervensjonen for å vurdere effekten av livsstilsopplæringsprogrammer på glykemisk kontroll blant personer med diabetes fulgt opp ved CHUK.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper (en intervensjon og en kontroll) som skal følges opp i 12 måneder. Det vil bli utført i Kigali University Teaching Hospital, det viktigste henvisningssykehuset i Rwanda.
Livsstilsintervensjon vil bestå i gruppeveiledning om kostholdsvaner (måltidssammensetning, viktighet og måter å redusere usunn mat på: salt (spesielt fordi hypertensjon er et problem blant diabetikere og blodtrykk vil være et av de sekundære utfallsmålene), sukker, umettet fett , røyking, alkoholmisbruk og tilpasse sunnere regimer inkludert frukt og grønnsaker), effekter av regelmessig fysisk aktivitet, viktigheten av å følge medisiner (inkludert å ta medisiner som anvist, regelmessig medisinsk oppfølging, osv.), diabeteskomplikasjoner, tiltak for å kontrollere blodsukkeret og måter å takle stress på.
Utdannings- og veiledningsøkter vil bli gitt av et team av registrerte dietister, sykepleiere og rådgivere som vil ha blitt opplært til dette formålet før intervensjonen og vil ta mellom 45 og 60 minutter.
Etter innsamling av baseline data vil forsøkspersoner i kontrollgruppen fortsette å motta vanlig behandling gitt av behandlende leger og ernæringsfysiologer ved CHUK. Dette inkluderer vanlig månedlig medisinsk oppfølging og individuell rådgivning om kostholdsvaner og livsstilsendring levert av behandlende leger og/eller dietister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 655
- Kigali University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av diabetes kjent siden minst tre måneder,
- er i behandling (insulin eller orale hypoglykemianter),
- kunne følge opp ved CHUK
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med avanserte diabetiske komplikasjoner (avansert nefropati og CKD, proliferativ retinopati, nyere historie med hjerteinfarkt og alvorlig hjertesvikt (LVEF <35%), perifer arteriesykdom, hjerneslag, alvorlig diabetisk fotsykdom,
- enhver annen alvorlig sykdom som kan hemme pasientens funksjonsevne,
- alvorlige psykiatriske lidelser
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
En 45-minutters livsstilsopplæringsøkt vil bli levert til forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonsgruppen hver måned i ett år. Livsstilsintervensjon vil bestå i gruppeveiledning om kostholdsvaner, effekter av regelmessig fysisk aktivitet, viktigheten av å følge medikamenter, diabeteskomplikasjoner, tiltak for å kontrollere blodsukkeret og måter å mestre stress på. |
En 45-minutters livsstilsopplæringsøkt vil bli levert til forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonsgruppen hver måned i ett år. Livsstilsintervensjon vil bestå i gruppeveiledning om kostholdsvaner, effekter av regelmessig fysisk aktivitet, viktigheten av å følge medikamenter, diabeteskomplikasjoner, tiltak for å kontrollere blodsukkeret og måter å mestre stress på. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellom grupper forskjell i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av 12 måneders oppfølging vil gjennomsnittlige (eller median) forskjeller i glykert hemoglobin for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen bli analysert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endepunkt versus baseline-forskjeller i glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
ved slutten av 12 måneders oppfølging vil endepunkt versus baseline forskjeller i den totale studiepopulasjonen glykert hemoglobinnivåer bli analysert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .