Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av livsstilsutbildningsprogram på diabeteskontroll i Rwanda (LIDI)

8 januari 2014 uppdaterad av: Etienne Amendezo, Kigali University Teaching Hospital

Effekter av livsstilsutbildningsprogram på diabeteskontroll bland diabetespatienter vid Kigali University Teaching Hospital Rwanda

Strategier för att minska bördan av diabetes i Rwanda, liksom i andra resursfattiga miljöer, inkluderar att involvera diabetespatienter i sin egen vård och rikta in modifierbara riskfaktorer genom att anta lämpliga kost- och livsstilsvanor. Enligt tidigare forskning utförd i utvecklade länder kan livsstilsförändringar ha effekt på utvecklingen av diabetes och förebyggande av dess komplikationer.

Direkta bevis för att visa huruvida livsstilsintervention är fördelaktigt för diabetespatienter i resursbegränsade länder som Rwanda är dock en öppen fråga. Även om tillgång till hälsosam kost i dessa länder påstås vara barriären för implementering av terapeutiska livsstilsbaserade initiativ, antar vi att kunskapsluckor är viktigare hinder än tillgång till hälsosammare kostvanor och andra livsstilsvanor. Vi skulle därför vilja genomföra denna intervention för att bedöma effekterna av livsstilsutbildningsprogram på glykemisk kontroll bland personer med diabetes som följts upp på CHUK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie med två grupper (en interventionell och en kontroll) som ska följas upp under 12 månader. Det kommer att utföras på Kigali University Teaching Hospital, det huvudsakliga remisssjukhuset i Rwanda.

Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor (måltidssammansättning, vikt och sätt att minska ohälsosam mat: salt (särskilt eftersom högt blodtryck är ett problem bland diabetiker och blodtryck kommer att vara ett av de sekundära utfallsmåtten), socker, omättade fetter , rökning, alkoholmissbruk och anpassa hälsosammare kurer inklusive frukt och grönsaker), effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner (inklusive att ta mediciner enligt instruktionerna, regelbunden medicinsk uppföljning, etc...), diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress.

Utbildnings- och rådgivningssessioner kommer att tillhandahållas av ett team av registrerade dietister, sjuksköterskor och kuratorer som kommer att ha utbildats för detta ändamål före interventionen och kommer att ta mellan 45 och 60 minuter.

Efter insamling av baslinjedata kommer försökspersoner i kontrollgruppen att fortsätta att få sedvanlig vård som tillhandahålls av behandlande läkare och nutritionister vid CHUK. Detta inkluderar vanlig månatlig medicinsk uppföljning och individuell rådgivning om kostvanor och livsstilsförändringar levererade av behandlande läkare och/eller dietister

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda, 655
        • Kigali University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av diabetes känd sedan minst tre månader,
  • är på behandling (insulin eller orala hypoglykemimedel),
  • kunna följa upp på CHUK

Exklusions kriterier:

  • patienter med avancerade diabetiska komplikationer (avancerad nefropati & CKD, proliferativ retinopati, nyligen anamnes på hjärtinfarkt och svår hjärtsvikt (LVEF <35%), perifer artärsjukdom, stroke, svår diabetisk fotsjukdom,
  • någon annan allvarlig sjukdom som kan försämra patientens funktionsförmåga,
  • allvarliga psykiatriska störningar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: livsstilsrådgivning

En 45-minuters livsstilspedagogisk session kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till interventionsgruppen varje månad under ett år.

Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor, effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner, diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress.

En 45-minuters livsstilspedagogisk session kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till interventionsgruppen varje månad under ett år.

Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor, effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner, diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mellan grupper skillnad i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
I slutet av 12 månaders uppföljning kommer medelvärdet (eller median) skillnaderna i glykerat hemoglobin för interventionsgruppen och kontrollgruppen att analyseras.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endpoint kontra baslinjeskillnader i glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
i slutet av 12 månaders uppföljning kommer effektmått kontra baslinjeskillnader i den totala studiepopulationens glykerade hemoglobinnivåer att analyseras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på livsstilsrådgivning

3
Prenumerera