- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02032108
Effekter av livsstilsutbildningsprogram på diabeteskontroll i Rwanda (LIDI)
Effekter av livsstilsutbildningsprogram på diabeteskontroll bland diabetespatienter vid Kigali University Teaching Hospital Rwanda
Strategier för att minska bördan av diabetes i Rwanda, liksom i andra resursfattiga miljöer, inkluderar att involvera diabetespatienter i sin egen vård och rikta in modifierbara riskfaktorer genom att anta lämpliga kost- och livsstilsvanor. Enligt tidigare forskning utförd i utvecklade länder kan livsstilsförändringar ha effekt på utvecklingen av diabetes och förebyggande av dess komplikationer.
Direkta bevis för att visa huruvida livsstilsintervention är fördelaktigt för diabetespatienter i resursbegränsade länder som Rwanda är dock en öppen fråga. Även om tillgång till hälsosam kost i dessa länder påstås vara barriären för implementering av terapeutiska livsstilsbaserade initiativ, antar vi att kunskapsluckor är viktigare hinder än tillgång till hälsosammare kostvanor och andra livsstilsvanor. Vi skulle därför vilja genomföra denna intervention för att bedöma effekterna av livsstilsutbildningsprogram på glykemisk kontroll bland personer med diabetes som följts upp på CHUK.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie med två grupper (en interventionell och en kontroll) som ska följas upp under 12 månader. Det kommer att utföras på Kigali University Teaching Hospital, det huvudsakliga remisssjukhuset i Rwanda.
Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor (måltidssammansättning, vikt och sätt att minska ohälsosam mat: salt (särskilt eftersom högt blodtryck är ett problem bland diabetiker och blodtryck kommer att vara ett av de sekundära utfallsmåtten), socker, omättade fetter , rökning, alkoholmissbruk och anpassa hälsosammare kurer inklusive frukt och grönsaker), effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner (inklusive att ta mediciner enligt instruktionerna, regelbunden medicinsk uppföljning, etc...), diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress.
Utbildnings- och rådgivningssessioner kommer att tillhandahållas av ett team av registrerade dietister, sjuksköterskor och kuratorer som kommer att ha utbildats för detta ändamål före interventionen och kommer att ta mellan 45 och 60 minuter.
Efter insamling av baslinjedata kommer försökspersoner i kontrollgruppen att fortsätta att få sedvanlig vård som tillhandahålls av behandlande läkare och nutritionister vid CHUK. Detta inkluderar vanlig månatlig medicinsk uppföljning och individuell rådgivning om kostvanor och livsstilsförändringar levererade av behandlande läkare och/eller dietister
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda, 655
- Kigali University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av diabetes känd sedan minst tre månader,
- är på behandling (insulin eller orala hypoglykemimedel),
- kunna följa upp på CHUK
Exklusions kriterier:
- patienter med avancerade diabetiska komplikationer (avancerad nefropati & CKD, proliferativ retinopati, nyligen anamnes på hjärtinfarkt och svår hjärtsvikt (LVEF <35%), perifer artärsjukdom, stroke, svår diabetisk fotsjukdom,
- någon annan allvarlig sjukdom som kan försämra patientens funktionsförmåga,
- allvarliga psykiatriska störningar
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: livsstilsrådgivning
En 45-minuters livsstilspedagogisk session kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till interventionsgruppen varje månad under ett år. Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor, effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner, diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress. |
En 45-minuters livsstilspedagogisk session kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till interventionsgruppen varje månad under ett år. Livsstilsintervention kommer att bestå av grupprådgivning om kostvanor, effekter av regelbunden fysisk aktivitet, vikten av att följa mediciner, diabeteskomplikationer, åtgärder för att kontrollera blodsockret och sätt att hantera stress. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mellan grupper skillnad i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av 12 månaders uppföljning kommer medelvärdet (eller median) skillnaderna i glykerat hemoglobin för interventionsgruppen och kontrollgruppen att analyseras.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endpoint kontra baslinjeskillnader i glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
|
i slutet av 12 månaders uppföljning kommer effektmått kontra baslinjeskillnader i den totala studiepopulationens glykerade hemoglobinnivåer att analyseras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
- Huvudutredare: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på livsstilsrådgivning
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... och andra samarbetspartnersAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV