Effecten van leefstijleducatieprogramma's op diabetescontrole in Rwanda (LIDI)
Effecten van leefstijleducatieprogramma's op diabetescontrole bij diabetespatiënten aan het Kigali University Teaching Hospital Rwanda
Strategieën om de last van diabetes in Rwanda te verminderen, zoals in andere arme omgevingen, omvatten het betrekken van diabetespatiënten bij hun eigen zorg en het aanpakken van beïnvloedbare risicofactoren door het aannemen van geschikte voedings- en levensstijlgewoonten. Volgens eerder onderzoek in ontwikkelde landen kunnen veranderingen in levensstijl effect hebben op de ontwikkeling van diabetes en het voorkomen van de complicaties ervan.
Direct bewijs om aan te tonen of leefstijlinterventie gunstig is voor diabetespatiënten in landen met beperkte middelen, zoals Rwanda, is echter een open vraag. Hoewel in deze landen wordt beweerd dat toegang tot gezonde voeding de barrière vormt voor de implementatie van op therapeutische levensstijl gebaseerde initiatieven, veronderstellen we dat kennislacunes belangrijkere barrières zijn dan toegang tot gezondere voeding en andere levensstijlgewoonten. Daarom willen we deze interventie uitvoeren om de effecten van leefstijlvoorlichtingsprogramma's op de glykemische controle te beoordelen bij mensen met diabetes die worden gevolgd bij CHUK.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen (een interventionele en een controlegroep) die gedurende 12 maanden worden opgevolgd. Het zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kigali, het belangrijkste verwijzingsziekenhuis in Rwanda.
Leefstijlinterventie zal bestaan uit groepsadvisering over voedingsgewoonten (samenstelling van maaltijden, belang en manieren om ongezond voedsel te verminderen: zout (vooral omdat hypertensie een punt van zorg is bij diabetici en bloeddruk een van de secundaire uitkomstmaten zal zijn), suiker, onverzadigde vetten , roken, alcoholmisbruik en het aanpassen van gezondere regimes, inclusief fruit en groenten), effecten van regelmatige lichaamsbeweging, belang van therapietrouw (inclusief het nemen van medicijnen zoals voorgeschreven, regelmatige medische follow-up, enz...), diabetescomplicaties, maatregelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en manieren om met stress om te gaan.
Educatie- en counselingsessies worden verzorgd door een team van geregistreerde diëtisten, verpleegkundigen en counselors die voorafgaand aan de interventie hiervoor zijn opgeleid en die tussen de 45 en 60 minuten in beslag nemen.
Na het verzamelen van basislijngegevens zullen proefpersonen in de controlegroep de gebruikelijke zorg blijven ontvangen die wordt geleverd door behandelende artsen en voedingsdeskundigen bij CHUK. Dit omvat de gebruikelijke maandelijkse medische follow-up en individuele advisering over voedingsgewoonten en veranderingen in levensstijl door behandelende artsen en/of diëtisten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, 655
- Kigali University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes sinds minstens drie maanden bekend,
- momenteel in behandeling zijn (insuline of orale hypoglykemiemiddelen),
- kunnen opvolgen bij CHUK
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met geavanceerde diabetische complicaties (gevorderde nefropathie & CKD, proliferatieve retinopathie, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct & ernstig hartfalen (LVEF<35%), perifere arteriële ziekte, beroerte, ernstige diabetische voetziekte,
- elke andere ernstige ziekte die het functioneren van de patiënt kan belemmeren,
- ernstige psychiatrische stoornissen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leefstijladvisering
Gedurende een jaar zal elke maand een educatieve sessie van 45 minuten over levensstijl worden gegeven aan de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Leefstijlinterventie zal bestaan uit groepsadvisering over voedingsgewoonten, effecten van regelmatige lichaamsbeweging, belang van therapietrouw, diabetescomplicaties, maatregelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en manieren om met stress om te gaan. |
Gedurende een jaar zal elke maand een educatieve sessie van 45 minuten over levensstijl worden gegeven aan de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Leefstijlinterventie zal bestaan uit groepsadvisering over voedingsgewoonten, effecten van regelmatige lichaamsbeweging, belang van therapietrouw, diabetescomplicaties, maatregelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en manieren om met stress om te gaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen groepen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de follow-up van 12 maanden zullen de gemiddelde (of mediane) verschillen in geglyceerd hemoglobine van de interventiegroep en de controlegroep worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eindpunt versus baseline verschillen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aan het einde van de follow-up van 12 maanden zullen eindpunt- versus basislijnverschillen in de geglyceerde hemoglobinespiegels van de totale studiepopulatie worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .