Effekter af livsstilsuddannelsesprogrammer på diabeteskontrol i Rwanda (LIDI)
Effekter af livsstilsuddannelsesprogrammer på diabeteskontrol blandt diabetespatienter ved Kigali University Teaching Hospital Rwanda
Strategier til at reducere byrden af diabetes i Rwanda, som i andre ressourcefattige miljøer, omfatter inddragelse af diabetespatienter i deres egen pleje og målretning mod modificerbare risikofaktorer ved at vedtage passende kost- og livsstilsvaner. Ifølge tidligere forskning udført i udviklede lande kan livsstilsændringer have effekt på udviklingen af diabetes og forebyggelse af dens komplikationer.
Direkte beviser for at vise, om livsstilsintervention er gavnlig for diabetespatienter i ressourcebegrænsede lande som Rwanda, er imidlertid et åbent spørgsmål. Selvom adgang til sund kost i disse lande hævdes at være barrieren for implementering af terapeutiske livsstilsbaserede initiativer, antager vi, at videnshuller er vigtigere barrierer end adgang til sundere kostvaner og andre livsstilsvaner. Vi vil derfor gerne udføre denne intervention for at vurdere effekten af livsstilsundervisningsprogrammer på glykæmisk kontrol blandt personer med diabetes fulgt op på CHUK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (en interventionel og en kontrol), der skal følges op i 12 måneder. Det vil blive udført på Kigali University Teaching Hospital, det vigtigste henvisningshospital i Rwanda.
Livsstilsintervention vil bestå i grupperådgivning om kostvaner (måltiders sammensætning, betydning og måder at reducere usunde fødevarer på: salt (især fordi hypertension er et problem blandt diabetikere, og blodtryk vil være et af de sekundære resultatmål), sukker, umættede fedtstoffer , rygning, alkoholmisbrug og tilpasse sundere regimer inklusive frugt og grøntsager), virkninger af regelmæssig fysisk aktivitet, vigtigheden af at overholde medicin (inklusive at tage medicin som anvist, regelmæssig medicinsk opfølgning osv.), diabeteskomplikationer, handlinger til at kontrollere blodsukkeret og måder at håndtere stress på.
Uddannelses- og rådgivningssessioner vil blive leveret af et team af registrerede diætister, sygeplejersker og rådgivere, som vil være blevet uddannet til dette formål forud for interventionen og vil tage mellem 45 og 60 min.
Efter indsamling af baseline data vil forsøgspersoner i kontrolgruppen fortsat modtage sædvanlig pleje leveret af behandlende læger og ernæringseksperter på CHUK. Dette inkluderer sædvanlig månedlig medicinsk opfølgning og individuel rådgivning om kostvaner og livsstilsændringer leveret af behandlende læger og/eller diætister
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 655
- Kigali University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af diabetes kendt siden mindst tre måneder,
- er i behandling (insulin eller orale hypoglykæmimidler),
- kunne følge op på CHUK
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fremskredne diabetiske komplikationer (avanceret nefropati & CKD, proliferativ retinopati, nyere historie med myokardieinfarkt og svær hjertesvigt (LVEF <35%), perifer arteriesygdom, slagtilfælde, svær diabetisk fodsygdom,
- enhver anden alvorlig sygdom, der kan hæmme patientens funktionsevne,
- alvorlige psykiatriske lidelser
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livsstilsrådgivning
En 45-minutters livsstilsundervisningssession vil blive leveret til forsøgspersonerne randomiseret til interventionsgruppen hver måned i et år. Livsstilsintervention vil bestå i grupperådgivning om kostvaner, effekter af regelmæssig fysisk aktivitet, vigtigheden af overholdelse af medicin, diabeteskomplikationer, handlinger til at kontrollere blodsukkeret og måder at håndtere stress på. |
En 45-minutters livsstilsundervisningssession vil blive leveret til forsøgspersonerne randomiseret til interventionsgruppen hver måned i et år. Livsstilsintervention vil bestå i grupperådgivning om kostvaner, effekter af regelmæssig fysisk aktivitet, vigtigheden af overholdelse af medicin, diabeteskomplikationer, handlinger til at kontrollere blodsukkeret og måder at håndtere stress på. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellem grupper forskel i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutningen af 12 måneders opfølgning vil den gennemsnitlige (eller mediane) forskel i glykeret hæmoglobin for interventionsgruppen og kontrolgruppen blive analyseret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endepunkt versus baseline forskelle i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
ved slutningen af 12 måneders opfølgning vil endepunkt versus baseline forskelle i den samlede undersøgelsespopulation glykeret hæmoglobin niveauer blive analyseret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
- Ledende efterforsker: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LID
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .