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Effetti dei programmi di educazione allo stile di vita sul controllo del diabete in Ruanda (LIDI)

8 gennaio 2014 aggiornato da: Etienne Amendezo, Kigali University Teaching Hospital

Effetti dei programmi di educazione allo stile di vita sul controllo del diabete tra i pazienti diabetici presso l'ospedale didattico dell'Università di Kigali in Ruanda

Le strategie per ridurre l'onere del diabete in Ruanda, come in altri contesti poveri di risorse, includono il coinvolgimento dei pazienti diabetici nelle proprie cure e il targeting di fattori di rischio modificabili attraverso l'adozione di abitudini alimentari e di stile di vita appropriate. Secondo precedenti ricerche condotte nei paesi sviluppati, le modifiche dello stile di vita possono avere effetti sullo sviluppo del diabete e sulla prevenzione delle sue complicanze.

Tuttavia, prove dirette per dimostrare se l'intervento sullo stile di vita sia vantaggioso per i pazienti diabetici in paesi con risorse limitate come il Ruanda è una questione aperta. Anche se in questi paesi si sostiene che l'accesso a una dieta sana sia l'ostacolo all'attuazione di iniziative terapeutiche basate sullo stile di vita, ipotizziamo che le lacune di conoscenza siano ostacoli più importanti dell'accesso a diete più sane e ad altre abitudini di vita. Vorremmo quindi realizzare questo intervento per valutare gli effetti dei programmi di educazione allo stile di vita sul controllo glicemico tra le persone con diabete seguite al CHUK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato con due gruppi (uno interventistico e uno di controllo) da seguire per 12 mesi. Sarà effettuato presso il Kigali University Teaching Hospital, il principale ospedale di riferimento in Ruanda.

L'intervento sullo stile di vita consisterà nella consulenza di gruppo sulle abitudini alimentari (composizione dei pasti, importanza e modi per ridurre i cibi malsani: salato (soprattutto perché l'ipertensione è motivo di preoccupazione tra i diabetici e la pressione sanguigna sarà una delle misure di esito secondarie), zucchero, grassi insaturi , fumo, abuso di alcol e adattare regimi più sani tra cui frutta e verdura), effetti dell'attività fisica regolare, importanza dell'aderenza ai farmaci (inclusa l'assunzione di farmaci come indicato, follow-up medico regolare, ecc...), complicanze del diabete, azioni per controllare la glicemia e modi di affrontare lo stress.

Le sessioni di formazione e consulenza saranno fornite da un team di dietisti, infermieri e consulenti registrati che saranno stati formati a questo scopo prima dell'intervento e impiegheranno dai 45 ai 60 minuti.

Dopo la raccolta dei dati di riferimento, i soggetti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete cure fornite dai medici e dai nutrizionisti del CHUK. Ciò include il consueto follow-up medico mensile e la consulenza individuale sulle abitudini alimentari e sul cambiamento dello stile di vita forniti da medici curanti e/o dietisti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 655
        • Kigali University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete nota da almeno tre mesi,
  • essere attualmente in trattamento (insulina o ipoglicemizzanti orali),
  • in grado di seguire al CHUK

Criteri di esclusione:

  • pazienti con complicanze diabetiche avanzate (nefropatia avanzata e CKD, retinopatia proliferativa, anamnesi recente di infarto del miocardio e insufficienza cardiaca grave (LVEF<35%), malattia delle arterie periferiche, ictus, grave malattia del piede diabetico,
  • qualsiasi altra malattia grave che possa ostacolare la capacità funzionale del paziente,
  • gravi disturbi psichiatrici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita

Una sessione educativa sullo stile di vita di 45 minuti verrà consegnata ai soggetti randomizzati al gruppo di intervento ogni mese per un anno.

L'intervento sullo stile di vita consisterà nella consulenza di gruppo sulle abitudini alimentari, gli effetti dell'attività fisica regolare, l'importanza dell'aderenza ai farmaci, le complicanze del diabete, le azioni per controllare la glicemia e le modalità di gestione dello stress.
Comportamentale: consulenza sullo stile di vita

Una sessione educativa sullo stile di vita di 45 minuti verrà consegnata ai soggetti randomizzati al gruppo di intervento ogni mese per un anno.

L'intervento sullo stile di vita consisterà nella consulenza di gruppo sulle abitudini alimentari, gli effetti dell'attività fisica regolare, l'importanza dell'aderenza ai farmaci, le complicanze del diabete, le azioni per controllare la glicemia e le modalità di gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra i gruppi nell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del follow-up di 12 mesi, verranno analizzate le differenze medie (o mediane) nell'emoglobina glicata del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint rispetto alle differenze basali nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
alla fine del follow-up di 12 mesi, verranno analizzate le differenze tra endpoint e basale nei livelli di emoglobina glicata della popolazione complessiva dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kigali University Teaching Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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