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Auswirkungen von Lifestyle-Aufklärungsprogrammen auf die Diabeteskontrolle in Ruanda (LIDI)

8. Januar 2014 aktualisiert von: Etienne Amendezo, Kigali University Teaching Hospital

Auswirkungen von Lebensstil-Aufklärungsprogrammen auf die Diabeteskontrolle bei Diabetikern am Lehrkrankenhaus der Universität Kigali in Ruanda

Zu den Strategien zur Verringerung der Diabetesbelastung in Ruanda, wie in anderen ressourcenarmen Umgebungen, gehören die Einbeziehung von Diabetespatienten in ihre eigene Pflege und die Bekämpfung modifizierbarer Risikofaktoren durch die Annahme geeigneter Ernährungs- und Lebensgewohnheiten. Laut früheren Untersuchungen, die in Industrieländern durchgeführt wurden, können Änderungen des Lebensstils Auswirkungen auf die Entwicklung von Diabetes und die Vorbeugung seiner Komplikationen haben.

Direkte Beweise dafür, ob eine Lebensstilintervention für Diabetiker in Ländern mit begrenzten Ressourcen wie Ruanda von Vorteil ist, sind jedoch eine offene Frage. Obwohl in diesen Ländern behauptet wird, dass der Zugang zu gesunder Ernährung das Hindernis für die Umsetzung von therapeutischen Lebensstilinitiativen darstellt, gehen wir davon aus, dass Wissenslücken wichtigere Hindernisse sind als der Zugang zu gesünderer Ernährung und anderen Lebensgewohnheiten. Wir möchten daher diese Intervention durchführen, um die Auswirkungen von Lebensstilschulungsprogrammen auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Diabetes zu bewerten, die im CHUK nachuntersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (eine Interventions- und eine Kontrollgruppe), die 12 Monate lang nachbeobachtet werden. Es wird im Kigali University Teaching Hospital, dem wichtigsten Überweisungskrankenhaus in Ruanda, durchgeführt.

Die Lebensstilintervention besteht aus einer Gruppenberatung zu Ernährungsgewohnheiten (Zusammensetzung der Mahlzeiten, Bedeutung und Möglichkeiten, ungesunde Lebensmittel zu reduzieren: salzig (insbesondere, weil Bluthochdruck bei Diabetikern Anlass zur Sorge gibt und der Blutdruck einer der sekundären Ergebnisparameter sein wird), Zucker, ungesättigte Fette , Rauchen, Alkoholmissbrauch und Anpassung gesünderer Ernährungspläne einschließlich Obst und Gemüse), Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Aktivität, Wichtigkeit der Einhaltung von Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Medikamenten nach Anweisung, regelmäßige medizinische Nachsorge usw.), Diabetes-Komplikationen, Maßnahmen zur Kontrolle des Blutzuckers und Möglichkeiten der Stressbewältigung.

Schulungs- und Beratungssitzungen werden von einem Team aus registrierten Ernährungsberatern, Krankenschwestern und Beratern angeboten, die vor der Intervention für diesen Zweck geschult wurden, und dauern zwischen 45 und 60 Minuten.

Nach der Erhebung der Basisdaten erhalten die Probanden in der Kontrollgruppe weiterhin die übliche Versorgung durch behandelnde Ärzte und Ernährungswissenschaftler im CHUK. Dazu gehören die übliche monatliche medizinische Nachsorge und individuelle Beratung zu Ernährungsgewohnheiten und Lebensstiländerungen durch behandelnde Ärzte und/oder Ernährungsberater

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 655
        • Kigali University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes seit mindestens drei Monaten bekannt,
  • derzeit in Behandlung sind (Insulin oder orale Hypoglykämien),
  • in der Lage, bei CHUK nachzufassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen diabetischen Komplikationen (fortgeschrittene Nephropathie & CKD, proliferative Retinopathie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt & schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 35 %), periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, schwere diabetische Fußkrankheit,
  • jede andere schwere Krankheit, die die Funktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann,
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensberatung

Eine 45-minütige Lebensstil-Aufklärungssitzung wird den Probanden, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, ein Jahr lang jeden Monat angeboten.

Lebensstilinterventionen bestehen aus Gruppenberatung zu Ernährungsgewohnheiten, Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Aktivität, Bedeutung der Medikamenteneinnahme, Diabeteskomplikationen, Maßnahmen zur Kontrolle des Blutzuckers und Möglichkeiten zur Stressbewältigung.
Verhalten: Lebensberatung

Eine 45-minütige Lebensstil-Aufklärungssitzung wird den Probanden, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, ein Jahr lang jeden Monat angeboten.

Lebensstilinterventionen bestehen aus Gruppenberatung zu Ernährungsgewohnheiten, Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Aktivität, Bedeutung der Medikamenteneinnahme, Diabeteskomplikationen, Maßnahmen zur Kontrolle des Blutzuckers und Möglichkeiten zur Stressbewältigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zwischen den Gruppen Unterschied im glykierten Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung werden die mittleren (oder medianen) Unterschiede im glykierten Hämoglobin der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Endpunkt und Ausgangswert bei glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung werden die Unterschiede zwischen Endpunkt und Ausgangswert in den glykierten Hämoglobinspiegeln der gesamten Studienpopulation analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kigali University Teaching Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LID

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