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Effets des programmes d'éducation au mode de vie sur le contrôle du diabète au Rwanda (LIDI)

8 janvier 2014 mis à jour par: Etienne Amendezo, Kigali University Teaching Hospital

Effets des programmes d'éducation au mode de vie sur le contrôle du diabète chez les patients diabétiques à l'hôpital universitaire de Kigali au Rwanda

Les stratégies visant à réduire le fardeau du diabète au Rwanda, comme dans d'autres milieux pauvres en ressources, consistent à impliquer les patients diabétiques dans leurs propres soins et à cibler les facteurs de risque modifiables en adoptant des habitudes alimentaires et de mode de vie appropriées. Selon des recherches antérieures menées dans des pays développés, des modifications du mode de vie pourraient avoir un effet sur le développement du diabète et la prévention de ses complications.

Cependant, des preuves directes pour montrer si l'intervention sur le mode de vie est bénéfique pour les patients diabétiques dans des pays aux ressources limitées comme le Rwanda est une question ouverte. Bien que dans ces pays, l'accès à une alimentation saine soit considéré comme l'obstacle à la mise en œuvre d'initiatives thérapeutiques basées sur le mode de vie, nous émettons l'hypothèse que les lacunes dans les connaissances sont des obstacles plus importants que l'accès à des régimes alimentaires plus sains et à d'autres habitudes de vie. Nous souhaitons donc réaliser cette intervention afin d'évaluer les effets des programmes d'éducation à l'hygiène de vie sur le contrôle glycémique chez les personnes diabétiques suivies au CHUK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes (un interventionnel et un contrôle) à suivre pendant 12 mois. Elle sera réalisée à l'hôpital universitaire de Kigali, principal hôpital de référence au Rwanda.

L'intervention sur le mode de vie consistera en des conseils de groupe sur les habitudes alimentaires (composition des repas, importance et moyens de réduire les aliments malsains : salé (surtout parce que l'hypertension est une préoccupation chez les personnes diabétiques et que la pression artérielle sera l'une des mesures de résultats secondaires), le sucre, les graisses insaturées , tabagisme, abus d'alcool et adapter des régimes plus sains, y compris les fruits et légumes), les effets de l'activité physique régulière, l'importance de l'observance des médicaments (y compris la prise de médicaments selon les directives, le suivi médical régulier, etc.), les complications du diabète, les actions pour contrôler la glycémie et les moyens de faire face au stress.

Les séances d'éducation et de conseil seront dispensées par une équipe de diététistes, d'infirmières et de conseillers qui auront été formés à cet effet avant l'intervention et dureront entre 45 et 60 min.

Après la collecte des données de base, les sujets du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels prodigués par les médecins traitants et les nutritionnistes du CHUK. Cela comprend un suivi médical mensuel habituel et des conseils individuels sur les habitudes alimentaires et le changement de mode de vie dispensés par les médecins traitants et/ou les diététistes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 655
        • Kigali University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète connu depuis au moins trois mois,
  • être actuellement sous traitement (insuline ou hypoglycémiants oraux),
  • capable de faire le suivi au CHUK

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des complications diabétiques avancées (néphropathie avancée et IRC, rétinopathie proliférative, antécédents récents d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 35 %), maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral, maladie grave du pied diabétique,
  • toute autre maladie grave pouvant entraver la capacité fonctionnelle du patient,
  • troubles psychiatriques graves
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: conseils en style de vie

Une session éducative de 45 minutes sur le mode de vie sera dispensée aux sujets randomisés dans le groupe d'intervention chaque mois pendant un an.

L'intervention sur le mode de vie consistera en des conseils de groupe sur les habitudes alimentaires, les effets de l'activité physique régulière, l'importance de l'observance des médicaments, les complications du diabète, les actions pour contrôler la glycémie et les moyens de faire face au stress.
Comportemental: conseils en style de vie

Une session éducative de 45 minutes sur le mode de vie sera dispensée aux sujets randomisés dans le groupe d'intervention chaque mois pendant un an.

L'intervention sur le mode de vie consistera en des conseils de groupe sur les habitudes alimentaires, les effets de l'activité physique régulière, l'importance de l'observance des médicaments, les complications du diabète, les actions pour contrôler la glycémie et les moyens de faire face au stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre les groupes d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 mois
Au bout de 12 mois de suivi, les différences moyennes (ou médianes) d'hémoglobine glyquée du groupe interventionnel et du groupe témoin seront analysées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre le critère d'évaluation et les valeurs initiales de l'hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
à la fin des 12 mois de suivi, les différences entre les critères d'évaluation et les valeurs initiales dans la population globale de l'étude des niveaux d'hémoglobine glyquée seront analysées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kigali University Teaching Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charlotte M. Bavuma, Dr, Kigali University Teaching Hospital
  • Chercheur principal: Etienne Amendezo, Dr, Kigali University Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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