Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til postoperativ immobilisering etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

30. mai 2017 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Rollen til postoperativ immobilisering etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en prospektiv randomisert kontrollert ikke-inferioritetsprøve

Studien er en prospektiv randomisert kontrollert non-inferiority studie hvor vi belyser rollen til postoperativ immobilisering etter artroskopisk rotator cuff reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff seneskade rangerer blant de mest utbredte skulderlidelser som forårsaker smerte og nedsatt funksjon, og er en stor sosioøkonomisk belastning for samfunnet. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert non-inferiority studie hvor vi belyser rollen til postoperativ immobilisering etter artroskopisk rotator cuff reparasjon. Vårt primære mål er å sammenligne kliniske og strukturelle resultater etter rotatorcuff-reparasjon og å sammenligne en restriktiv og en aktiv postoperativ rehabiliteringsprotokoll. Vårt sekundære mål er å etablere retningslinjer for optimalisert rehabilitering etter rotatorcuff-reparasjon for å sikre best mulig resultat for denne store pasientgruppen. Vårt mål er også å etablere retningslinjer for tidspunkt for retur til arbeid. De største komplikasjonene etter rotatorcuff-reparasjon og de nåværende rehabiliteringsregimene er rotatorcuff-retears og postoperativ stivhet. Informasjonen som er innhentet i denne studien kan muliggjøre utvikling av målrettet, kostnadseffektiv behandling og rehabilitering med gode, varige langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0446
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Reparerbar delvis eller full tykkelse rotator mansjett rift som påvirker supraspinatus og/eller øvre infraspinatus sene -

Eksklusjonskriterier: Uopprettelige eller ufullstendige reparerbare rifter av supraspinatus og/eller infraspinatus sene.

Stor/massiv avrivning av rotatormansjetten. Sukkersyke. Systemisk inflammatorisk lidelse. Fettmuskelinfiltrasjon >grad 2 (Goutallier). Subscapularis sene rive. Adhesiv kapsulitt. Samtidig labral reparasjon. Revisjon reparasjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 uker med enkel slynge
Tidlig bevegelse etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.
Aktiv komparator: 6 uker med nøytral tannregulering
Forsinket bevegelse etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi definerer Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks ved 12 måneder etter operasjonen som det primære endepunktet
Tidsramme: Ett år
Vi definerer Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks ved 12 måneder etter operasjonen som det primære endepunktet. Vi vil sammenligne WORC fra gruppen med tidlig bevegelsesområde med en gruppe med forsinket bevegelsesområde.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/2288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere