Rollen av postoperativ immobilisering efter reparation av artroskopisk rotatorkuff
30 maj 2017 uppdaterad av: Lovisenberg Diakonale Hospital
Rollen av postoperativ immobilisering efter reparation av artroskopisk rotatormanschett: en prospektiv randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie där vi belyser rollen av postoperativ immobilisering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff-senskada är en av de vanligaste axelsjukdomarna som orsakar smärta och nedsatt funktion och är en stor socioekonomisk belastning för samhället.
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie där vi belyser rollen av postoperativ immobilisering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Vårt primära mål är att jämföra kliniska och strukturella resultat efter reparation av rotatorcuff och att jämföra ett restriktivt och ett aktivt postoperativt rehabiliteringsprotokoll.
Vårt sekundära mål är att fastställa riktlinjer för optimerad rehabilitering efter reparation av rotatorcuff för att säkerställa bästa möjliga resultat för denna stora grupp patienter.
Vårt mål är också att fastställa riktlinjer för tidpunkt för återgång till arbete.
De största komplikationerna efter reparation av rotatorcuff och de nuvarande rehabiliteringsregimerna är rotatorcuffretears och postoperativ stelhet.
Den information som erhålls i denna studie kan möjliggöra utveckling av målinriktad, kostnadseffektiv behandling och rehabilitering med goda och långvariga resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0446
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Reparerbar partiell eller full tjocklek av rotatorkuffen som påverkar supraspinatus och/eller övre infraspinatus sena -
Uteslutningskriterier: Irreparable eller ofullständiga reparerbara revor av supraspinatus och/eller infraspinatus sena.
Stor/massiv rivning av rotatormanschett. Diabetes mellitus. Systemisk inflammatorisk störning. Fettmuskelinfiltration >grad 2 (Goutallier). Subscapularis senan rivning. Adhesiv kapsulit. Samtidig labral reparation. Revision reparation.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 veckor med enkel sele
Tidig rörelse efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.
|
|
|
Aktiv komparator: 6 veckor med neutral tandställning
Fördröjd rörelse efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vi definierar Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index vid 12 månader efter operationen som primär endpoint
Tidsram: Ett år
|
Vi definierar Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-index vid 12 månader efter operationen som det primära effektmåttet.
Vi kommer att jämföra WORC i gruppen för tidig rörelseomfång med en grupp med fördröjd rörelseomfång.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/2288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .