De rol van postoperatieve immobilisatie na arthroscopische reparatie van de rotatorcuff
30 mei 2017 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital
De rol van postoperatieve immobilisatie na arthroscopische reparatie van de rotatorcuff: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin we de rol van postoperatieve immobilisatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie toelichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peesblessures aan de rotatorcuff behoren tot de meest voorkomende schouderaandoeningen die pijn en verminderde functie veroorzaken, en vormen een grote sociaaleconomische last voor de samenleving.
De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin we de rol van postoperatieve immobilisatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie toelichten.
Ons primaire doel is het vergelijken van klinische en structurele resultaten na rotator cuff-reparatie en het vergelijken van een restrictief en een actief postoperatief revalidatieprotocol.
Ons secundaire doel is het opstellen van richtlijnen voor optimale revalidatie na rotator cuff-reparatie om het best mogelijke resultaat voor deze grote groep patiënten te garanderen.
Ons doel is ook om richtlijnen vast te stellen voor de timing van werkhervatting.
De belangrijkste complicaties na herstel van de rotator cuff en de huidige revalidatieregimes zijn rerupties van de rotator cuff en postoperatieve stijfheid.
De informatie die in dit onderzoek wordt verkregen, kan de ontwikkeling mogelijk maken van gerichte, kosteneffectieve behandeling en revalidatie met goede, blijvende langetermijnresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0446
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: herstelbare gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff die de supraspinatus- en/of bovenste infraspinatuspees aantast -
Uitsluitingscriteria: onherstelbare of onvolledig herstelbare scheuren van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees.
Grote/enorme rotator cuff scheur. Suikerziekte. Systemische inflammatoire aandoening. Vetspierinfiltratie > graad 2 (Goutallier). Subscapularis peesscheur. Adhesieve capsulitis. Gelijktijdige labrale reparatie. Revisie reparatie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 weken met eenvoudige draagdoek
Vroege beweging na arthroscopische reparatie van de rotator cuff.
|
|
|
Actieve vergelijker: 6 weken met neutrale beugel
Vertraagde beweging na arthroscopische reparatie van de rotatorcuff.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We definiëren de Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-index op 12 maanden na de operatie als het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Een jaar
|
We definiëren de Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-index op 12 maanden na de operatie als het primaire eindpunt.
We zullen WORC van de vroege bewegingsgroep vergelijken met een vertraagde bewegingsgroep.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/2288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .