Role pooperační imobilizace po artroskopické opravě rotátorové manžety
30. května 2017 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital
Role pooperační imobilizace po artroskopické opravě rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií non-inferiority, kde objasňujeme roli pooperační imobilizace po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění šlachy rotátorovou manžetou se řadí mezi nejčastější poruchy ramene způsobující bolest a zhoršenou funkci a je velkou socioekonomickou zátěží pro společnost.
Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií non-inferiority, kde objasňujeme roli pooperační imobilizace po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Naším primárním cílem je porovnat klinické a strukturální výsledky po reparaci rotátorové manžety a porovnat protokol restriktivní a aktivní pooperační rehabilitace.
Naším sekundárním cílem je stanovit pokyny pro optimalizovanou rehabilitaci po opravě rotátorové manžety, abychom zajistili nejlepší možný výsledek pro tuto velkou skupinu pacientů.
Naším cílem je také stanovit pravidla pro načasování návratu do práce.
Hlavními komplikacemi po opravě rotátorové manžety a současných rehabilitačních režimech jsou protažení rotátorové manžety a pooperační ztuhlost.
Informace získané v této studii mohou umožnit vývoj cílené, nákladově efektivní léčby a rehabilitace s dobrými, dlouhodobými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0446
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Opravitelné natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce postihující supraspinatus a/nebo horní šlachu infraspinatus -
Kritéria vyloučení: Neopravitelné nebo neúplné opravitelné trhliny šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus.
Roztržení velké/masivní rotátorové manžety. Diabetes mellitus. Systémová zánětlivá porucha. Infiltrace tukových svalů > stupeň 2 (Goutallier). Natržení šlachy subscapularis. Adhezivní kapsulitida. Souběžná labrální reparace. Revizní oprava.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 týdny s jednoduchým závěsem
Časný pohyb po artroskopické opravě rotátorové manžety.
|
|
|
Aktivní komparátor: 6 týdnů s neutrální ortézou
Opožděný pohyb po artroskopické opravě rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jako primární cíl definujeme index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) 12 měsíců po operaci
Časové okno: Jeden rok
|
Jako primární cíl definujeme index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) 12 měsíců po operaci.
Porovnáme WORC skupiny raného rozsahu pohybu se skupinou opožděného rozsahu pohybu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/2288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prasknutí rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Neutrální ortéza
-
University of Geneva, SwitzerlandNáborJednostranné prostorové zanedbáníŠvýcarsko
-
University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, SpainDokončenoObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme