Rola unieruchomienia pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
30 maja 2017 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital
Rola unieruchomienia pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, w którym wyjaśniamy rolę unieruchomienia pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie ścięgna pierścienia rotatorów należy do najczęstszych schorzeń barku, powodujących ból i upośledzenie funkcji, i jest głównym społeczno-ekonomicznym obciążeniem dla społeczeństwa.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, w którym wyjaśniamy rolę unieruchomienia pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Naszym głównym celem jest porównanie wyników klinicznych i strukturalnych po naprawie stożka rotatorów oraz porównanie restrykcyjnego i aktywnego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej.
Naszym drugorzędnym celem jest ustalenie wytycznych dla optymalnej rehabilitacji po naprawie stożka rotatorów, aby zapewnić jak najlepsze wyniki dla tej dużej grupy pacjentów.
Naszym celem jest również ustalenie wytycznych dotyczących terminów powrotu do pracy.
Głównymi powikłaniami po naprawie pierścienia rotatorów i aktualnych schematach rehabilitacji są nawroty stożka rotatorów i sztywność pooperacyjna.
Informacje uzyskane w tym badaniu mogą umożliwić opracowanie ukierunkowanego, efektywnego kosztowo leczenia i rehabilitacji z dobrymi, trwałymi, długoterminowymi wynikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0446
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Nadające się do naprawienia naderwanie stożka rotatorów o częściowej lub pełnej grubości, obejmujące ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego i/lub górnego podgrzebieniowego -
Kryteria wykluczenia: Nienaprawialne lub niecałkowite naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego.
Duże/masywne rozdarcie stożka rotatorów. Cukrzyca. Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne. Naciek tkanki tłuszczowej > stopień 2 (Goutallier). Zerwanie ścięgna mięśnia podłopatkowego. Adhezyjne zapalenie torebki. Jednoczesna naprawa obrąbka. Naprawa rewizyjna.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 tygodnie z prostym nosidłem
Wczesny ruch po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
|
|
|
Aktywny komparator: 6 tygodni z neutralnym aparatem ortodontycznym
Opóźniony ruch po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy definiujemy wskaźnik Western Ontario Rotator Cuff (WORC) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Rok
|
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy definiujemy wskaźnik Western Ontario Rotator Cuff (WORC) po 12 miesiącach od operacji.
Porównamy WORC grupy wczesnego zakresu ruchu z grupą opóźnionego zakresu ruchu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/2288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .