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Il ruolo dell'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

30 maggio 2017 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Il ruolo dell'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità in cui chiariamo il ruolo dell'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del tendine della cuffia dei rotatori è tra i disturbi della spalla più diffusi che causano dolore e compromissione della funzione ed è un grave onere socioeconomico per la società. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità in cui chiariamo il ruolo dell'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Il nostro obiettivo primario è confrontare i risultati clinici e strutturali dopo la riparazione della cuffia dei rotatori e confrontare un protocollo riabilitativo postoperatorio restrittivo e uno attivo. Il nostro obiettivo secondario è stabilire linee guida per una riabilitazione ottimizzata dopo la riparazione della cuffia dei rotatori per garantire il miglior risultato possibile per questo ampio gruppo di pazienti. Il nostro obiettivo è anche quello di stabilire linee guida per i tempi di rientro al lavoro. Le principali complicanze dopo la riparazione della cuffia dei rotatori e gli attuali regimi riabilitativi sono le lesioni della cuffia dei rotatori e la rigidità postoperatoria. Le informazioni ottenute in questo studio possono consentire lo sviluppo di trattamenti e riabilitazione mirati ed economici con buoni risultati duraturi a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0446
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: lesione riparabile della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale che interessa il tendine sovraspinato e/o infraspinato superiore -

Criteri di esclusione: rotture riparabili irreparabili o incomplete del tendine sovraspinato e/o infraspinato.

Lesione ampia/massiccia della cuffia dei rotatori. Diabete mellito. Disturbo infiammatorio sistemico. Infiltrazione muscolare adiposa >grado 2 (Goutallier). Strappo del tendine sottoscapolare. Capsulite adesiva. Concomitante riparazione del labbro. Riparazione di revisione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 settimane con imbracatura semplice
Movimento precoce dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Dispositivo: Tutore neutro
Comparatore attivo: 6 settimane con tutore neutro
Movimento ritardato dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Dispositivo: Fionda semplice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definiamo l'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) a 12 mesi dopo l'intervento come endpoint primario
Lasso di tempo: Un anno
Definiamo l'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) a 12 mesi dopo l'intervento come endpoint primario. Confronteremo il WORC del primo gruppo di movimento con un gruppo di movimento ritardato.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sigbjørn Dimmen, MD, Phd, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/2288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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